LG No. 36 del 20 de febrero del 2013
Nº R01-2013-SENASA-DMV.—Barreal de Ulloa, a las quince horas del 10 de diciembre del dos mil doce.
Resultando
Considerando:
I.—Que de conformidad con el inciso i) del artículo 6 de la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio:
Establecer y hacer cumplir las regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro de los medicamentos veterinarios y productos afines.
II.—Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal es el órgano especializado del SENASA para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y encargado de administrar su correspondiente registro.
III.—Que en el punto 6 del Anexo C (Normativo) del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL, se establece como información técnica de respaldo para el registro sanitario de medicamentos veterinarios el aporte de pruebas de estabilidad.
IV.—Que los estudios de estabilidad son indispensables para determinar el vencimiento (Período de Validez) de un medicamento veterinario.
V.—Que no se cuenta con una legislación específica que establezca las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos veterinarios y productos afines.
VI.—Que los fabricantes requieren de un documento de referencia para la realización de dichos estudios.
Por tanto:
ESTA DIRECCIÓN, RESUELVE:
1º—Aprobar como referencia de uso para el desarrollo de “Pruebas de Estabilidad” de medicamentos veterinarios y productos afines el Decreto N° 36638-COMEX-S-MEIC “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano”, publicado en La Gaceta N° 129 del 5 de julio del 2011.
2º—Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del SENASA. Rige a partir de su publicación.
Dr. Benigno Alpízar Montero, Director Medicamentos Veterinarios.—1 vez.—O. C. Nº 002-2013.—Solicitud Nº 110-179-001-13.—(IN2013007128).