LG No. 29 del 11 de febrero de 2010
Directriz-DG-SENASA-13-2009.—La Dirección General y la Dirección de Medicamentos Veterinarios,
Considerando
1º—Que es potestad de la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal según lo establecen la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) Nº 8495 del 6 de abril del 2006 y los Decretos Ejecutivos número 28861-MAG del12 de agosto del 2002; Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y 34319-MAG del 27 de febrero del 2008, Reglamento de Estructura Organizativa del SENASA, establecer y poner en ejecución las pruebas de eficacia de ixodicidas registrados y de nuevo registro.
2º—Que existen numerosas quejas de usuarios por la poca o ninguna eficacia de los productos utilizados para el control de garrapata en sus explotaciones.
3º—Que se ha demostrado científicamente que en Costa Rica existe una marcada resistencia de la garrapata Rhipicephalus (Boophilus) microplus a los productos organofosforados y piretroides sintéticos; y existen indicios de resistencia a las amidinas.
4º—Que es obligación del Estado promover y mantener estándares adecuados en el medio ambiente y en especial en la salud de la población y que por tanto es necesario coordinar las acciones en materia de Salud Pública, también, desde el punto de vista de la salud animal, la cual incide directamente en la salud humana.
5º—Que igualmente de conformidad con la Ley Nº 8495 antes citada, es obligación fundamental del Servicio de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería, el fomentar la producción pecuaria, proteger el hato nacional y dictar las medidas requeridas para ello.
6º—Que dentro de los objetivos y funciones del Servicio Nacional de Sanidad Animal está el establecer las medidas necesarias relativas al registro, importación, desalmacenaje, producción, control de calidad, almacenamiento, transporte, venta y correcta utilización de los medicamentos de uso veterinario.
7º—Que los ixodicidas son productos químicos que pertenecen al grupo de los plaguicidas y por sus características de uso y aplicación son objeto de vigilancia por parte de diversas autoridades, a fin de garantizar al usuario su calidad y efectividad, dada su naturaleza tóxica, para prevenir los riesgos a la Salud Pública y los efectos adversos al medio ambiente
8º—Que al utilizar productos ineficaces para el control de la garrapata Boophilus microplus, se induce a un incremento en los costos de producción, debido a los aumentos en las dosificaciones, aumentos en la frecuencia de aplicación y debilitamiento de los animales.
9º—Al aumentar las dosis y frecuencias de aplicación se incrementan los riesgos de contaminación al ambiente, eliminación de organismos no blanco del producto y contaminación de aguas superficiales ocasionando daños a la Salud Pública.
10.—Que los expedientes de registro actuales de estos productos no cuentan con los estudios de efectividad local contra la garrapata Rhipicephalus (Boophilus) microplus que es la especie más importante desde el punto de vista de distribución e impacto económico para los productores nacionales.
Por tanto:
EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD Y EL DIRECTOR DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS, RESUELVEN:
1º—Créase la norma oficial costarricense de efectividad biológica para registro de los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba, la cual se regirá por el siguiente clausulado y por la legislación vigente aplicable y que dirá:
NORMA OFICIAL COSTARRICENSE DE EFECTIVIDAD
BIOLÓGICA PARA REGISTRO DE LOS IXODICIDAS
DE USO EN BOVINOS Y MÉTODO DE PRUEBA
ÍNDICE
1. Objetivo y Campo de Aplicación
2. Definiciones
3. Consideraciones Generales
4. Procedimientos para el Inicio de las Pruebas
5. Requisitos de Efectividad Biológica
6. Método de Evaluación Biológica
7. Bibliografía
1. Objetivo y Campo de Aplicación. La presente Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer los métodos de prueba y los parámetros de efectividad biológica que deben cumplir los productos ixodicidas para uso en bovinos.
Los ixodicidas de uso en medicina veterinaria, cuya finalidad sea el control de la garrapata en ganado bovino, que pretendan la aprobación oficial de comercialización ante Servicio de Salud Animal (SENASA), serán objeto de esta Norma, independientemente de su presentación, familia química y formulación.
Los productos mosquicidas de uso pecuario, en cuya formulación se utiliza un principio activo con efecto garrapaticida, deberán sujetarse a lo establecido en la presente Norma.
La vigilancia y aplicación de las disposiciones previstas de esta Norma corresponde al SENASA.
- Definiciones. Para efectos de esta Norma, se entiende por:
C.I.O.: Concentración de inhibición de la ovoposición, y es un parámetro utilizado para estimar el porcentaje de huevos ovipositados en un lote tratado, con respecto al lote control.
C.I.E.: Concentración de inhibición de la eclosión, y es un parámetro utilizado para estimar el porcentaje de emergencia de larvas en un lote tratado, con respecto al lote control.
Ingrediente activo: Componente químico que confiere a cualquier compuesto el carácter plaguicida específico del mismo.
Ixodicida: Plaguicida destinado a prevenir, controlar o combatir las infestaciones debidas a las garrapatas.
Ixodicida formulado: Producto resultante de la combinación del plaguicida técnico con otros ingredientes, que por sus características físicas, químicas y, en su caso, biológicas, está listo para su dilución y/o aplicación por el consumidor.
Laboratorio aprobado: Laboratorio reconocido por la Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA para realizar servicios de constatación en materia de medicamentos veterinarios.
LANASEVE: Acrónimo de Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios del SENASA
Material biológico: Organismos y microorganismos vivos que son utilizados para la ejecución de los ensayos a que se refiere la prueba biológica.
Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Muestreo de bandera: Metodología utilizada para estimar la densidad poblacional de las fases de vida libre de los ixodicidas en su hábitat natural.
Norma: La Norma Oficial Costarricense que establece los Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba.
Plaguicida: Es una sustancia o compuesto que se destina a prevenir, controlar o combatir cualquier plaga, incluidos los vectores.
Plaguicida técnico: Es la máxima concentración del ingrediente activo, obtenida como resultado final de su fabricación, a partir de la cual se inicia la preparación de una fórmula plaguicida. Por su estado físico, puede ser sólido, líquido o gaseoso.
Prueba biológica: Examen o constatación ha la que es sometido un producto químico farmacéutico o biológico, que mediante un diseño experimental que
involucra organismos vivos, se confirma la eficacia o efectividad del producto para el control de la plaga o agente causante de la enfermedad.
Prueba de campo: Modalidad de la prueba biológica realizada bajo condiciones en que se encuentran naturalmente los animales, que implica una infección natural de los mismos
Prueba de establo: Modalidad de la prueba biológica, que es realizada en su totalidad bajo condiciones controladas, tanto de manejo de los animales, como de exposición al agente productor de la enfermedad.
Prueba de laboratorio: Modalidad de la prueba biológica, en que el ensayo es realizado en su totalidad bajo condiciones de laboratorio.
SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal
- Consideraciones Generales. Las pruebas biológicas a las que estarán sujetos los productos a evaluar serán de laboratorio, establo y si las condiciones lo permiten de campo, para lo cual el Departamento dictará las medidas específicas para cada evaluación de campo, siendo obligatorias en todos los casos además de las que dicte, la supervisión por parte de personal oficial y el cumplimiento de protocolos establecidos de antemano.
Los plaguicidas aprobados como acaricidas, mosquicidas y endectocidas de uso pecuario, en cuya formulación se incluya un ingrediente activo con actividad ixodicida y que no hayan aprobado como tales, deberán incluir en su etiqueta y publicidad impresa, una leyenda que especifique: “Este producto no deberá ser utilizado para el tratamiento de infestaciones por garrapata”.
En el caso de las vacunas contra la garrapata que no son garrapaticidas químicos, deberán ser evaluadas para su regulación, debido a que están destinadas al control de garrapatas Boophilus spp. La evaluación deberá realizarse en establo y campo, para ello el laboratorio de pruebas preparará un protocolo apegado, en lo general, a la metodología establecida en el texto de la presente Norma. Dicho protocolo deberá ser discutido y convenido con el laboratorio que presenta la solicitud de regulación.
Los elementos básicos que debe contener el protocolo son:
- a) Producto de la evaluación: se deberá lograr al menos un 80% promedio de control sobre garrapata Boophilus.
- b) La aplicación de la vacuna no deberá provocar lesiones o reacciones secundarias imputables a la vacunación.
- Procedimiento para el Inicio de las Pruebas. El laboratorio interesado deberá enviar al laboratorio aprobado lo siguiente:
- a) Una muestra del producto formulado, previamente valorado y con el certificado analítico de la muestra.
- b) Información sobre las características químicas, fisicoquímicas, de estabilidad, farmacológicas, toxicológicas, de efectividad biológica; así como la concentración de residuos en tejidos y fluidos de origen animal en el producto a evaluar.
5. Requisitos de Efectividad Biológica. El porcentaje de efectividad promedio de todas las pruebas sobre el potencial reproductivo mínimo que deberá lograr un producto en la evaluación en garrapatas Boophilus spp., será de 98%; si éste fuera inferior en algún ensayo de los obligatorios pero no menor a 95%, se considerará en función de los otros resultados obtenidos en las pruebas.