LG No. 115 del 15 de junio del 2016
SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Resolución N° SENASA-DMV-R46-2015 de las 10 horas del 03 de diciembre del 2015.—La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de los las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495, Decreto Ejecutivo número 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a cancelar los registros existentes y denegar las solicitudes de renovación de registro de los medicamentos que contienen halquinol como principio activo y que se destinen a especies productoras de alimentos para consumo humano.
Resultando:
1°—Que se han recibido solicitudes de registro y de renovación de registro de productos que contienen halquinolcomo parte de su formulación y que en sus expedientes están indicados para uso en cerdos y aves.
2°—Que en los expedientes de estos productos, no se indican los valores para el límite máximo de residuos, la ingesta diaria admitida (IDA) asignada por los entes aprobados en nuestra legislación (numeral 17 del reglamento RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Registro y Control) para el principio activo alquinol, siendo esta información técnica necesaria para que el fabricante realice los estudios de depleción de residuos y solicite un período de retiro y descarte para el medicamento en cuestión.
3°—Que los entes oficiales, para poder asignar los periodos de retiro y descarte en resguardo de la salud pública, requieren los estudios de eliminación de residuos, así como el dato de los LMR establecidos por los entes internacionales reconocidos.
Considerando:
I.—Sobre los hechos ciertos. Que con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos primero, segundo y tercero por constar así en los expedientes administrativos que se han levantado al efecto.
II.—Fundamento Legal. A) De conformidad con el inciso i) del artículo 6 de la Ley N° 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio: Establecer y hacer cumplir las regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro, importación, desalmacenamiento, control sanitario de la producción nacional, almacenamiento, transporte, redestino, tránsito, comercialización, medios de transporte, retención y decomiso, y el uso de medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas, material genético, material biotecnológico, agentes patógenos de origen animal, aditivos alimentarios y alimentos para animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros. B) El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control establece como requisito para el registro de medicamentos veterinarios en su artículo 5.3.1 inciso h) “Estudios científicos que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de acuerdo a lo establecido en el Anexo C. Además se podrá complementar con referencia bibliográfica existente.” C) Los artículos 21.7.1 y 21.7.2 del Anexo A1 del RTCA 65.05.51:08, indican que el fabricante debe anotar los “Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)” y “Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel”, respectivamente, del producto a registrar.
III.—Sobre el fondo. A) Que no se encuentra estudios ni bibliografía científica trazable que demuestren la seguridad y eficacia del producto. Además, en fuentes internacionalmente reconocidas, como el Codex Alimentarius, la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Medicamentos y
Alimentos (FDA), a la fecha no se ha evaluado el halquinol con respecto a los LMR aplicables, IDA ni los periodos de retiro prudentes para productos que incluyen este principio activo. En cuanto al comercio internacional, la presencia de sus residuos en carne, puede ser causal de retención o rechazo de productos provenientes de animales tratados con este medicamento por parte de los socios comerciales de nuestro país, si se detectan residuos del mismo en los productos de exportación (FDA, Import Alert 36-04. Por ello ante la ausencia de estudios específicos que determinen la IDA y los LMR de un principio activo, es poco factible establecer de manera segura los tiempos de retiro y descarte de los productos para consumo humano derivados de los animales tratados con dicho principio activo. En razón de lo anterior en sesión N° 11-2013, la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios concluyó que “cuando no se cuente con la información de los LMR e IDA para un principio activo, conviene no aprobar su registro o renovación del registro en defensa de la salud pública”. B) Esta Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal, en su calidad de órgano especializado del SENASA para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y además de administrar su correspondiente registro, considera que no fue posible encontrar referencia respecto a los LMR e IDA para el halquinol asignados por los entes aprobados en la legislación y en atención a los potenciales riesgos para la salud pública, que podrían derivar del consumo de alimentos de origen animal que contengan residuos de esta sustancia, por lo que considera conviene en beneficio de la salud pública, no registrar, eliminar del mercado los productos que contengan este principio activo y no renovar registros de medicamentos que contengan dicho principio activo.
IV.—Que la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios en sesión N° 11-2013, recomendó que “cuando no se cuente con la información de los LMR e IDA para un principio activo, conviene no aprobar su registro o renovación del registro en defensa de la salud pública”. Por lo que la DMV considera que dicho producto no se debe registrar para la indicación solicitada. Por tanto;
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS,
RESUELVE:
1°—Rechazar las solicitudes de registro y de renovación del registro de los productos que contengan halquinol en su formulación y que se destinen a especies productoras de alimentos para el consumo humano.
2°—Ordenar la cancelación anticipada del registro de todos aquellos productos que contienen halquinol en su formulación ya que no cuentan con la información sobre la ingesta diaria aceptable (IDA), el límite máximo de residuos (LMR) asignado por un ente internacionalmente reconocido y la información técnica de respaldo sobre el período de retiro/descarte para el medicamento en cuestión, conforme se vayan identificando por esta Dirección. Esto se hará mediante resolución razonada para cada caso en particular y sobre la cual cabrán los recursos ordinarios establecidos en la Ley General de la Administración Pública.
3°—Otorgar un periodo de seis meses calendario para agotar existencias de estos productos en el mercado costarricense al momento de ser notificado cada caso particular.
4°—No autorizar la importación de productos terminados conteniendo halquinol, ni la importación del ingrediente activo halquinol para la elaboración de medicamentos veterinarios para el comercio nacional.
5°—Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria ante esta Dirección Nacional y de apelación ante la Dirección General del Servicio Nacional de Salud Animal, conforme a los términos de la Ley General de la Administración Pública.
6°—Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta.
Benigno Alpízar Montero, Director.—1 vez.—O. C. N° 61-16.—Solicitud N° 54584.—( IN2016030205 ).