La Gaceta nº 238 de 8 de diciembre de 2015

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTO VETERINARIOS

Resolución número: SENASA-DMV-R42-2015 de las quince horas del día veinticuatro de noviembre del año 2015.

La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de los las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) No 8495, Decreto Ejecutivo número 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a conocer las solicitudes de registro o renovación de registro de los medicamentos con principio(s) activo(s) que no cuenten con su valor de límites máximos de residuos (LMR) e ingesta diaria admisible (IDA) asignados por un ente internacionalmente aceptado y que se destinen a especies productoras de alimentos para consumo humano.

Resultando:

1º—Que se han recibido solicitudes de registro y renovación de registro de productos para ser aplicados en animales productores de alimentos para consumo humano, que contienen principios activos que no han sido evaluados por un ente internacionalmente aceptado.

2º—Que la Organización Mundial de Salud Animal establece en el Código de los Animales Terrestres, artículo 3.4.11. numeral 2 inciso b) la necesidad que se considere el límite máximo de residuos y el establecimiento de los periodos de retiro y descarte adecuados para los medicamentos empleados en especies productoras de alimento y que de igual manera el Codex Alimentarius ha establecido en los documentos CAC/RCP 38-1993 artículos 2 y 4 y en el documento “Manual de Procedimientos de la Comisión del Codex Alimentarius”, sección IV “Análisis de Riesgo”, subsección “Política de Análisis de Riesgo para Establecer Límites Máximos de Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos”, artículo 4, que se debe asignar, mediante la debida evaluación de riesgo, el límite máximo de residuos, con base en la ingesta diaria admisible, para cada medicamento que se utilice en cada especie productora de alimento, para poder asignar los periodos de retiro prudentes.

3º—Que el artículo 17 del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control requiere se aporte el dato de los LMR establecidos por entes internacionales reconocidos, aceptados por los Estados Parte, y además establece el siguiente orden de prioridad: Codex Alimentarius, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO).

4º—Que la Comisión Nacional de Medicamentos, en sesión Nº11-2013, concluyó que “cuando no se cuente con la información de los LMR e IDA para un principio activo, conviene no aprobar su registro o renovación del registro en defensa de la salud pública”.

Considerando:

I.—Sobre los hechos ciertos. Que con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos primero, segundo, tercero y cuarto por constar así en los expedientes administrativos que se han levantado al efecto.

II.—Que los entes oficiales, en resguardo de la salud pública requieren, para poder asignar los periodos de retiro y descarte, los estudios de eliminación de residuos o de comprobación de tiempo de retiro y descarte, que dependen directamente de los LMR y el IDA de cada sustancia.

III.—Fundamento Legal. A) De conformidad con el inciso i) del artículo 6 de la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio: Establecer y hacer cumplir las regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro, importación, desalmacenamiento, control sanitario de la producción nacional, almacenamiento, transporte, redestino, tránsito, comercialización, medios de transporte, retención y decomiso, y el uso de medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas, material genético, material biotecnológico, agentes patógenos de origen animal, aditivos alimentarios y alimentos para animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros. B) El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control establece como requisito para el registro de medicamentos veterinarios en su artículo 5.3.1 inciso h) “Estudios científicos que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de acuerdo a lo establecido en el Anexo C. Además se podrá complementar con referencia bibliográfica existente.” C) Los artículos 21.7.1 y 21.7.2 del Anexo A1 del RTCA 65.05.51:08, indican que el fabricante debe anotar los “Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)” y “Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel”, respectivamente, del producto a registrar.

V.—Sobre el fondo. A) En fuentes internacionalmente reconocidas, como el Codex Alimentarius, la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), se publican los LMR y el IDA de diversos principios activos estudiados, para poder establecer los periodos de retiro prudentes para productos con dichos principios activos. Sin embargo, cuando las sustancias no han sido evaluadas por dichos entes, se imposibilita dicha evaluación de seguridad pues no hay parámetro contra el cuál comparar el patrón de residuos que resulta del uso de los medicamentos veterinarios. B) El Codex Alimentarius ha definido el IDA como: “una estimación hecha por el JECFA (comité conjunto de expertos en aditivos alimentarios, por sus siglas en inglés) de la cantidad de un medicamento veterinario, expresado con base en el peso corporal, que se puede ingerir diariamente a lo largo de la vida sin un riesgo apreciable para la salud (basado en el peso para un hombre estándar de 60 Kg)”;