LG No. 229 del 25 de noviembre del 2015
Resolución Nº SENASA-DMV-R41-2015 de las 14 horas del día 28 de octubre de 2015.
La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) No 8495, Decreto Ejecutivo número 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a rechazar la solicitud de registro del producto Azitrox, fabricado por Laboratorios Farbiovet, S.A de Ecuador, que se destina para uso en aves, por contener en su formulación azitromicina.
Resultando:
1º—Que el 25 de febrero del 2014, la droguería Distrivet, S.A, solicitó el registro del producto Azitrox, fabricado por Laboratorios Farbiovet, S.A de Ecuador, mediante el formulario armonizado de solicitud de registro Nº 91.
2º—Que mediante el oficio RGI-737-2014 del 21 de abril del 2014, se le indicó al registrante que debía aportar: el estudio de estabilidad una vez preparado el producto en el agua de bebida que garantice la estabilidad del producto por las 24 horas para su aplicación, la referencia técnica y científica de la dosis indicada en la etiqueta, el valor del Límite Máximo de residuo (LMR) y de la ingesta diaria admisible (IDA) para la azitromicina asignados por un ente internacionalmente aceptado, el periodo de retiro del producto en aves, el respaldo técnico del efecto antiinflamatorio del producto. Además se le indica que el estudio de eficacia aportado no es aceptado ya que no se refiere a la eficacia bacteriostática o bactericida del producto en la especie avícola como también la cancelación de los códigos correspondientes de los análisis para el control de calidad.
3º—Que el registrante aporta documentación sobre la eficacia y tolerancia del producto, sin embargo se refieren a la aplicación del producto y disminución de síntomas respiratorios presentados en un lote de pollitos, no haciendo referencia a agentes patógenos y concentraciones mínimas inhibitorias para las mismas, por lo que el ensayo no se ajusta con los protocolos internacionalmente aceptados para los ensayos de tolerancia y eficacia de un antibiótico.
4º—Que con fecha 30 de abril del 2015 el registrante aporta documento “UE Nº 37-2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal”, en el cual se evidencia que la azitromicina no se encuentra en el listado del documento, por lo que no ha sido evaluada por este ente europeo.
5º—Que el 7 de julio del 2015, por tratarse de un medicamento con un ingrediente activo de nuevo uso en aves productoras de alimento para consumo humano, el expediente es trasladado a la Comisión Nacional de Medicamentos para su recomendación del registro.
Considerando:
1º—Que de conformidad con el inciso b) del artículo 5, inciso f) del artículo 6 de la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006 de la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio: el control de la seguridad e inocuidad de los productos y
subproductos de origen animal, considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico, implantar las medidas necesarias para el tránsito e intercambio nacional e internacional de los animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros, su material genético o biotecnológico, sus productos, subproductos, derivados, sus desechos, las sustancias peligrosas, los alimentos para animales y los medicamentos veterinarios; a fin de evitar brotes de plagas o enfermedades que por sus características, pongan en riesgo la salud pública veterinaria o la salud animal.
2º—Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios (DMV) es el órgano especializado del SENASA para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y encargado de administrar su correspondiente registró.
3º—Que la documentación sobre la eficacia y tolerancia del producto aportada por el regístrate no se ajusta con los protocolos internacionalmente aceptados para los ensayos de tolerancia y eficacia del antibiótico para las indicaciones solicitadas.
4º—Que en el expediente no se encuentra la información de los valores de LMR e IDA para la azitromicina, ya que no existen dichos valores definidos por un ente internacionalmente aceptado para la azitromicina usada en aves productoras de alimento para consumo humano, según el artículo 17 del decreto ejecutivo 38412-COMEX-MEIC-MAG, publicación del RTCA 65.05.51:08; siendo esta información técnica necesaria para que el fabricante realice los estudios de eliminación de residuos y que el ente oficial (SENASA), en resguardo de la salud pública, pueda asignar el período de retiro y descarte del medicamento.
5º—Que no se encuentra estudios ni bibliografía científica trazable que demuestren la seguridad y eficacia del producto. Además, en fuentes internacionalmente reconocidas, como el Codex Alimentarius, la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), a la fecha no se ha evaluado el azitromicina con respecto a los LMR aplicables, IDA, ni los periodos de retiro prudentes para productos que incluyen este principio activo. En cuanto al comercio internacional, la presencia de sus residuos en carne, puede ser causal de retención o rechazo de productos provenientes de animales tratados con este medicamento por parte de los socios comerciales de nuestro país, si se detectan residuos del mismo en los productos de exportación (FDA, Import Alert 36-04. Por ello ante la ausencia de estudios específicos que determinen la IDA y los LMR de un principio activo, es poco factible establecer de manera segura los tiempos de retiro y descarte de los productos para consumo humano derivados de los animales tratados con dicho principio activo.
6º—Que la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios en sesión Nº 11-2013, recomendó que “cuando no se cuente con la información de los LMR e IDA para un principio activo, conviene no aprobar su registro o renovación del registro en defensa de la salud pública”. Por lo que la DMV considera que dicho producto no se debe registrar para la indicación solicitada. Por tanto,
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS, RESUELVE:
1º—Ordenar el rechazo de la solicitud de registro del medicamento Azitrox, fabricado por Laboratorios Farbiovet, S. A. de Ecuador.
2º—Conceder el recurso de revocatoria y apelación, conforme a la Ley General de la Administración Pública.
3º—Notifíquese al interesado en el medio y lugar señalado en el expediente.
Dr. Benigno Alpízar Montero, Director.—1 vez.—O. C. Nº 002-2015.—Solicitud Nº 43299.—(IN2015076648).