La Gaceta nº 221 de 13 de noviembre de 2015
SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Resolución número SENASA-DMV-R36-2015, de las 13:00 horas del día 14 de agosto del 2015.
La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de los las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) No 8495, Decreto Ejecutivo número 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a ratificar la clasificación en el Grupo 3 de medicamentos veterinarios a las vacunas para el control de la rabia en todas las especies animales.
Resultando:
I.—Que corresponde al SENASA las competencias de administrar, planificar, dirigir y tomar las medidas veterinarias o sanitarias pertinentes sobre el control de la seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, en las etapas de captura, producción, industrialización y comercialización, considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico. También establecer y hacer cumplir las regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro, importación, desalmacenamiento, control sanitario de la producción nacional, almacenamiento, transporte, redestino, tránsito, comercialización, medios de transporte, retención y decomiso, y el uso de medicamentos veterinarios.
II.—Que el Decreto Ejecutivo Nº 37917-MAG, Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Nacional de Salud Animal, publicado en La GacetaNº 177 del 16 de setiembre del 2013 indica que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA es la encargada de registrar, controlar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente. Trasciende a los establecimientos relacionados con éstos por medio de su registro y controles, según las prioridades definidas por el nivel de riesgo.
III.—Que el Decreto Ejecutivo 28861- MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, publicado en La Gaceta Nº 161 del 23 de agosto de 2000, otorga la potestad de clasificar a los medicamentos veterinarios en los diferentes grupos (1, 2, 3, 4) al jefe del Dpto. de Registro de Medicamentos siendo en la actualidad el Director de la DMV, pudiendo utilizar la recomendación no vinculante de la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios
IV.—Que en el Decreto 31626-S, Reglamento para la Reproducción y Tenencia Responsable de Animales de Compañía, publicado en La Gaceta Nº 26 del viernes 6 de febrero del 2004, indica “La vacuna antirrábica será considerada medicamento veterinario del Grupo II”
Considerando:
1º—Sobre los hechos ciertos. Que con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos primero, segundo, tercero, cuarto y quinto por constar así en la legislación nacional.
2º—Fundamento Legal. A) De conformidad con el inciso i) del artículo 6 de la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio: Establecer y hacer cumplir las regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro, importación, desalmacenamiento, control sanitario de la producción nacional, almacenamiento, transporte, redestino, tránsito, comercialización, medios de transporte, retención y decomiso, y el uso de medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas, material genético, material biotecnológico, agentes patógenos de origen animal, aditivos alimentarios y alimentos para animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros.
3º—La Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios en su sesión Nº 6 del siete de julio del 2015, en su artículo 7.1, recomendó la clasificación en el grupo 3 de medicamentos veterinarios a las vacunas para el control de la rabia en todas las especies.
4º—Sobre el fondo. A) Los brotes de rabia paralítica bovina que se han presentado en nuestro país en los últimos años han causado daños perdías cuantiosas a la economía de los productores afectados. Lo anterior aunado a la escasa cobertura de vacunación que existe sobre la población canina y felina en el país, con relación a las recomendaciones de organismos internacionales como la OMS y la OIE para el control de dicha enfermedad en países desarrollados o en vías de desarrollo, nos indica que de darse un brote en las especies de compañía ya sea importado o de origen selvático (por mordedura de murciélago hematófago), podría causar un alto impacto en la salud pública, salud animal y a la economía nacional.
Por estar este biológico clasificado en el Grupo 2 de medicamentos, posee procedimientos de control sanitario oficiales y de parte de los médicos veterinarios, que lo hace de difícil acceso a cualquier propietario de mascotas o de animales productivos y que existe una alta probabilidad de que la poca cobertura de vacunación existente en caninos (alrededor de 11%) y pareciera que aún menor en los felinos, se deba a dichos controles y a la obligatoriedad de una receta médica controlada para su adquisición; por lo que se hace necesario buscar los mecanismos adecuados para que esta vacuna esté a disposición de todo propietario de animales susceptible a la enfermedad, de manera que se pueda aumentar el porcentaje de animales protegidos contra la rabia para evitar que la enfermedad pueda llegar a infectar a una persona, lo que sería de carácter fatal.
En el mismo orden de ideas, es importante dejar establecido de manera clara que el manejo de ésta vacuna por parte del Administrado, no significa ningún peligro ni genera una desconfianza para éste Servicio Nacional de Salud Animal, ya que sería una protección nacional el hecho que el administrado tenga libre acceso a ésta vacuna.
Esta Dirección de Medicamentos, en su calidad de órgano especializado del SENASA para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y además de administrar su correspondiente registro, considera que este biológico debe estar clasificado en el grupo 3 de medicamentos veterinarios. Por tanto,
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
RESUELVE:
1º—Clasificar en el grupo 3 de medicamentos veterinarios a las vacunas para el control de la rabia en todas las especies.
2º—Ordenar la comercialización de dichos biológicos según los parámetros indicados en el Decreto Ejecutivo 28861-MAG y sus reformas para el grupo 3 de medicamentos veterinarios.
3º—Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta.
Dr. Benigno Alpízar Montero, Director.—1 vez.—O. C. Nº 002-2015.—Solicitud Nº 42094.—(IN2015073694).