LG No. 87 del 7 de mayo del 2015

SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Resolución rechazo de renovación de productos con fenilbutazona. Número SENASA-DMV-R11-2015 de las 8:30 horas del día 10 de abril del 2015. La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) Nº 8495, Decreto Ejecutivo número 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a cancelar los registros existentes y denegar las solicitudes de renovación de registro de los medicamentos que contienen fenilbutazona como principio activo y que se destinen a especies productoras de alimentos para consumo humano. 

Resultando:

1º—Que se han recibido solicitudes de renovación de registro de productos que contienen fenilbutazona como parte de su formulación.

2º—Que estos productos en su expediente están indicados para uso en bovinos, equinos y caninos.

3º—Que en los expedientes de estos productos, con dicho principio activo, no se aporta los estudios de respaldo ni la literatura técnica específica que indique los límites máximos de residuos (LMR) aprobados ni los estudios de depleción de residuos para este principio activo, siendo esta información técnica, necesaria para que el fabricante solicite un período de retiro y descarte para los medicamento en cuestión.

4º—Que los entes oficiales, en resguardo de la salud pública requieren, para poder asignar los periodos de retiro y descarte, de los respectivos estudios de eliminación de residuos o de comprobación de tiempo de retiro y descarte, así como el dato de los LMR establecidos por entes internacionalmente reconocidos, según lo establece la legislación actual (artículo 17 del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control).

5º—Que en nuestro país se consume la carne de caballo en carnicerías legalmente autorizadas, además de los embutidos que se elaboran con dicha carne, evidenciando que los equinos en Costa Rica constituyen una especie productora de alimentos para consumo humano (Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal del SENASA, oficio SENASA-DIPOA-1516-14).

6º—Que en Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Agencia Federal de medicamentos y Productos Farmacéutico de Bélgica, aportado en el expediente, en el punto 1.3 indica, que este producto en Europa no se autoriza su uso en animales que se destinan al consumo humano (restricción sanitaria).



Considerando:

1º—Sobre los hechos ciertos. Que con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos primero, segundo, tercero, cuarto, quinto y sexto, por constar así en los expedientes administrativos que se han levantado al efecto.

2º—Fundamento Legal. A) De conformidad con el inciso i) del artículo 6 de la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio: Establecer y hacer cumplir las regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro, importación, desalmacenamiento, control sanitario de la producción nacional, almacenamiento, transporte, redestino, tránsito, comercialización, medios de transporte, retención y decomiso, y el uso de medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas, material genético, material biotecnológico, agentes patógenos de origen animal, aditivos alimentarios y alimentos para animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros. B) El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control establece como requisito para el registro de medicamentos veterinarios en su artículo 5.3.1 inciso h) “Estudios científicos que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de acuerdo a lo establecido en el Anexo C. Además se podrá complementar con referencia bibliográfica existente.” C) Los artículos 21.7.1 y 21.7.2 del Anexo A1 del RTCA 65.05.51:08, indican que el fabricante debe anotar los “Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)” y “Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel”, respectivamente, del producto a registrar.

3º—Sobre el fondo. A) Que efectivamente hay un riesgo cierto para la salud de los consumidores de productos o subproductos de origen equino y bovino en Costa Rica, y que el mismo ente oficial del país del laboratorio fabricante confirma que el producto no se comercializa por estar prohibido en Europa por el riesgo de salud pública. Además, en fuentes internacionalmente reconocidas, como el Codex Alimentarius, la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), a la fecha no han evaluado la fenilbutazona con la finalidad de definir el IDA, los LMR aplicables, ni los periodos de retiro prudentes para productos que incluyen este principio activo. Está descrito en la literatura científica que esta sustancia y sus metabolitos produce una degeneración de la médula ósea (mieloptisis), discrasias sanguíneas en los humanos, Br Med J. 1977 Jun 11; 1(6075): 1500–1505. PMCID: PMC1607252 Study of fatal bone marrow depression with special reference to phenylbutazone and oxyphenbutazone; 1973 Aug 11;3(5875):339-43. Drug-induced blood dyscrasias in Sweden. Böttiger LE, Westerholm B. Asimismo en el análisis de riesgo realizado por la Agencia Europea de medicamentos, se cita a la fenilbutazona y sus metabolitos como un medicamento que puede generar en seres humanos discrasias sanguíneas como anemia aplástica, agranulocitosis y leucopenia por efecto idiosincrásico, que estos efectos pueden ocurrir aún en dosis bajas de la sustancia en humanos sensibles; además de ser potencialmente mutagénico, genotóxico / carcinogénico, y probablemente causante de tumores de hígado, del riñón y del tracto urinario. Los efectos mielotóxicos de fenilbutazona (incluidos sus metabolitos) son análogos a los reportados para el cloranfenicol y fármacos citotóxicos (Joint Statement of EMA and EFSA on the presence of residues of phenylbutazone in horse meat, 15/04/2013; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142037.pdf). En cuanto al comercio internacional, la presencia de sus residuos en carne, puede ser causal de retención o rechazo de productos provenientes de animales tratados con este medicamento por parte de nuestros socios comerciales, si se detectan residuos del mismo en los productos de exportación (FDA, Import Alert 36-04. Por ello ante la ausencia de estudios específicos que determinen la IDA y los LMR de un principio activo, es poco factible establecer de manera segura los tiempos de retiro y descarte de los productos para consumo humano derivados de los animales tratados con dicho principio activo. En razón de lo anterior en sesión Nº 11-2013, la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios concluyó que “cuando no se cuente con la información de los LMR e IDA para un principio activo, conviene no aprobar la solicitud registro o renovación del registro en defensa de la salud pública”. B) Esta Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal, en su calidad de órgano especializado del SENASA para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y además de administrar su correspondiente registro, considera que por no ser posible encontrar referencia fidedigna alguna respecto a los LMR e IDA para la fenilbutazona y en atención a los potenciales riesgos para la salud pública, que podrían derivar del consumo de alimentos de origen animal que contengan residuos de esta sustancia, considera conviene en beneficio de la salud pública, no registrar o renovar registros de medicamentos que contengan dicho principio activo. Por tanto;



LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESUELVE:

  1. Rechazar las solicitudes de registro y renovación del registro de los productos que contengan fenilbutazona en su formulación y que se destinen a especies productoras de alimentos para el ser humano.
  2. Ordenar la cancelación del registro de todos aquellos productos que contengan fenilbutazona en su formulación y que estén destinados al uso en especies productoras de alimento para consumo humano. 
  3. Otorgar un periodo de seis meses calendario para agotar existencias de estos productos en el mercado. 
  4. No autorizar la importación de productos terminados conteniendo la fenilbutazona, ni la importación del ingrediente activo fenilbutazona para la elaboración nacional de medicamentos veterinarios utilizados en animales productores de alimentos para consumo humano.
  5. Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria ante esta Dirección Nacional y de apelación ante la Dirección General del Servicio Nacional de Salud Animal, dentro del término de tres días hábiles contados a partir de la notificación de la presente resolución, conforme a los términos de la Ley General de la Administración Pública.
  6. Rige a partir de su publicación.
  7. Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta.

Dr. Luis Zamora Chaverri, Director a. í.—1 vez.—O. C. Nº 002-2015.—Solicitud Nº 30766.—(IN2015026242).