LG No. 112 del 22 de junio del 2018

Resolución SENASA-DMV-R-019-2018.—Dirección Nacional de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal.—Barreal de Ulloa, Heredia a las 11 horas del 11 de junio del dos mil dieciocho.

La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495, Decreto Ejecutivo N° 28861 -MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a denegar y cancelar el registro de los productos ectoparasiticidas para el control de la garrapata Rhipicephalus microplus, que contengan como ingrediente activo piretroides naturales o sintéticos

Resultando:

1º—Que es obligación del Estado promover y mantener estándares adecuados en el medio ambiente y en especial en la salud animal, la cual incide directamente en la salud humana.

2º—Que la garrapata Rhipicephalus microplus es la de mayor distribución en las explotaciones bovinas en Costa Rica y la causante de grandes pérdidas a la ganadería nacional; por lo tanto, el productor destina muchos de sus recursos y esfuerzos para manipularla y controlar las enfermedades que transmite y que afectan a sus animales.

3º—Que varios de los productos registrados que se comercializan en Costa Rica para el control de la garrapata antes citada, contienen como ingrediente activo piretroides sintéticos.

4º—Que en estudio “Situación de la Resistencia de la garrapata Boophillus microplus conocida hoy como Rhipicephalus microplus (Canestrini 1887) a Organofosforados y Piretroides en Costa Rica”, publicado por Víctor Álvarez, Roberto Bonilla e Idania Chacón en la revista Ciencias Veterinarias 22 (2) 1999; se detectó en fincas lecheras, resistencia al grupo de los piretroides en un 83% de las fincas muestreadas.

5º—Que en estudio del SENASA “Diagnóstico de Resistencia a Organofosforados, Piretroides Sintéticos, Amidinas e Ivermectinas en la Garrapata Rhipicephalus microplus en Fincas de Productores de Leche de Costa Rica”, publicado por Álvarez, V. & Hernández, V., en la revista FAVE – Ciencias Veterinarias 9 (2) 2010; se encontró en el 100% de las 109 fincas lecheras evaluadas niveles muy altos de resistencia a los piretroides sintéticos.

6º—Que en estudio del SENASA “Situación de la Resistencia de la Garrapata Rhipicephalus microplus a los Acaricidas Organofosforados, Piretroides Sintéticos, Amidinas e Ivermectinas en Costa Rica”, en bovinos lecheros, de carne y de doble propósito, publicado por Víctor Álvarez en el Boletín de Parasitología del SENASA Volumen 13 (1) 2012; se encontró que únicamente en el 2% de las fincas muestreadas existe una susceptibilidad alta a los piretroides sintéticos, siendo que en el 98% de las fincas la resistencia a este grupo de ectoparasiticida, por parte de la garrapata Rhipicephalus microplus es muy alta, por lo tanto no es apta su utilización en el territorio nacional.

7º—Que se han realizado pruebas de laboratorio en el Área de ixodicidas de la Dirección de Medicamentos Veterinarios y los resultados obtenidos, demuestran la ineficacia de los productos que contienen piretrinas y piretroides comercializados en nuestro país.

Considerando:

I.—Sobre los hechos ciertos. Que con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos del primero al séptimo por así constar en el expediente administrativo que se ha levantado al efecto.

II.—Sobre el fundamento jurídico. A) Que de conformidad con el inciso b) del artículo 5 de la Ley N° 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de este Servicio: el control de la seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico; B) Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal, es el órgano especializado para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y encargado de administrar su correspondiente registro; C) Que el artículo 2 de la Ley N° 8495



le encomienda al SENASA cumplir una serie de objetivos como: “a) Conservar, promover, proteger y restablecer la salud de los animales, a fin de procurarles mayor bienestar y productividad, en armonía con el medio ambiente./ d) Ejecutar las medidas necesarias para el control veterinario de las zoonosis./ e) Vigilar y regular el uso e intercambio de los animales, sus productos y subproductos./ (…)/ g) Registrar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal, de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente./ (…).’’; D) Que el artículo 56 de la Ley N° 8495 dispone que los establecimientos que elaboren, importen, desalmacenen, fraccionen, almacenen, transporten y vendan medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas para la salud animal y químicos para los alimentos de origen animal quedan sujetos a la autorización y control del SENASA; E) Que el Decreto Ejecutivo Nº 36605-COMEX-MEIC-MAG el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, indica en su artículo “13. Cancelación del Registro Sanitario: el Registro Sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad Competente, de previo a su vencimiento, cuando: e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente del Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.”

III.—Sobre el fondo. Se ha demostrado científicamente que en Costa Rica existe una marcada resistencia de la garrapata Rhipicephalus (Boophilus) microplus a los productos ectoparasiticidas que contengan piretroides naturales o sintéticos, conforme a los estudios citados en los resultandos 4, 5 y 6 de la presente resolución.

 

Al respecto es preciso señalar que las piretrinas son ectoparasiticidas derivados de las plantas de Chrysanthemum, pero se han venido reemplazando por las piretrinas sintéticas. Ha sido muy utilizado en medicina veterinaria, por vía tópica siendo esta forma de aplicación la más común para el control de ectoparasiticidas; muchos de los ectoparasiticidas que se aplican por esta vía se absorben muy poco y tiene baja biodisponibilidad, por lo que es importante repetir las aplicaciones para minimizar la resistencia. El mecanismo de acción de las piretrinas y piretroides está dirigido a los canales de iones de Na con voltaje en la membrana axonal.

Los piretroides están clasificados en cuatro grupos, siendo los de tercera generación los más utilizados en productos veterinarios; los de IV generación son los más potentes y utilizados, junto a los anteriores para el control de garrapatas en bovinos. Riviere J, Papich M. Veterinary pharmacology and therapeutics, 9 na ed, 2009, Blackwell Published, Estados Unidos.

La resistencia es un fenómeno que se está presentando desde un tiempo, la cual se define como: “la capacidad adquirida por individuos de una población parásita que les permite sobrevivir a dosis de químicos que generalmente son letales para una población normal. La resistencia cruzada (RC) es el mecanismo que utilizan especies de insectos resistentes para sobrevivir a la exposición de insecticidas relacionados químicamente, usando un patrón de detoxificación genérico. La resistencia múltiple (RM) es la utilización de varios mecanismos hacia la acción de varias clases de insecticidas no relacionados químicamente.” La resistencia por ectoparasiticidas tiende a ocurrir donde se usan intensivamente este tipo de productos, aun con un buen manejo en la finca. Pueden ser biológico y operacional del químico. Recuperado de https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci arttext&pid=S0301732X2006000200003.

La resistencia a los piretroides ocurre por mutaciones en los genes del canal de sodio que reducen la capacidad del insecticida para unirse al canal de sodio. El uso frecuente de ixodicidas ha provocado la selección de poblaciones de garrapatas resistentes. Recuperado de https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci arttext&pid=S0301-732X2006000200003

El control efectivo con ectoparasiticidas no solamente es crítico en los animales sino también para la salud pública, debido a que los ectoparásitos no solo pueden transmitir enfermedades entre animales sino también a los humanos.

El impacto económico negativo de Rhipicephalus microplus a la ganadería se debe a efectos directos e indirectos. El efecto directo, es el resultado del daño a las pieles por acción de las picaduras, pérdida de sangre y disminución de parámetros productivos. El efecto indirecto está dado por los agentes etiológicos que transmiten.

El que el productor utilice un producto que no elimina Rhipicephalus (Boophilus) microplus según lo esperado, puede provocar importantes pérdidas económicas al productor ganadero y afectar la



salud animal y humana, pues es conocido que la garrapata, por su picadura causa una herida en la dermis y succiona sangre, que puede propiciar la entrada para otros parásitos, trasmitir enfermedades a los animales y al ser humano, pérdida de sangre, disminución de los rendimientos de los animales, aumento en los costos de producción e incluso muerte de animales.

Partiendo de lo anterior, considera esta Autoridad que dicha garrapata debe ser tratada adecuadamente, por lo que debe dictarse las medidas necesarias para la no utilización de productos para el control de la garrapata Rhipicephalus microplus que contengan como ingrediente activo piretroides naturales o sintéticos, a efectos de no afectar el desarrollo de la ganadería, evitar pérdidas económicas o causar un serio peligro para la salud de los animales y las personas. Por tanto,

LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS, RESUELVE:

1º—Cancelar el registro de todos aquellos productos ectoparasiticidas para el control de la garrapata Rhipicephalus microplus que contengan como ingrediente activo piretroides naturales o sintéticos.

2º—Rechazar las solicitudes de registro y renovación de registro de los productos ectoparasiticidas para el control de la garrapata, Rhipicephalus microplus que contengan como ingrediente activo piretroides naturales o sintéticos.

3º—Otorgar a los comercializadores al por mayor y al por menor, seis (6) meses calendario para el agote de existencias de productos que contengan como ingrediente activo piretroides naturales o sintéticos para el control de Rhipicephalus microplus periodo tras el cual no se permitirá más su comercialización.

4º—No autorizar la importación de productos que contengan como ingrediente activo piretroides naturales o sintéticos para el control de la garrapata Rhipicephalus microplus.

Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria ante esta Dirección Nacional y de apelación ante la Dirección General del Servicio Nacional de Salud Animal, dentro del término de tres días hábiles contados a partir de la notificación de la presente resolución, conforme a los términos de la Ley General de la Administración Pública. Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del SENASA. Rige a partir de su publicación.—Dr. Benigno Alpízar Montero, Director.—1 vez.—O.C. Nº 001-2018.—Solicitud Nº 119923.—( IN2018251232 ).