LG No. 214 del 11 de noviembre del 2019
Resolución SENASA-DMV-048-2019.—Dirección Nacional de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal.—Barreal de Ulloa, Heredia, a las 10:00 horas del 29 de octubre del 2019. Adicionada en SENASA-DMV-059-2019
La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495, Decreto Ejecutivo N° 28861-MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08, procede a denegar y cancelar el registro de los productos que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales, así como, prohibir su importación, fabricación y comercialización.
Resultando:
1º—Que es obligación del Estado proteger la salud de las personas, promover y mantener estándares adecuados en el medio ambiente y en especial en la salud animal, la cual puede incidir en la salud humana.
2º—Que existen productos que contienen en su formulación el principio activo Colistina y sus sales, registrados en la Dirección de Medicamentos Veterinarios y que se comercializan en Costa Rica.
3º—Que el agente antimicrobiano Colistina y sus sales, se encuentra clasificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de “RESERVA” debido a su importancia como herramienta terapéutica de última elección en unidades de cuidados intensivos; que, por lo tanto, resulta importante preservar al citado antibiótico como herramienta terapéutica exclusiva para la salud humana.
4º—Que el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) es una institución pública adscrita al Despacho de la Ministra(o) de Salud, responsable de: a) Prevenir y controlar problemas prioritarios de salud pública, mediante el desarrollo de sistemas de vigilancia epidemiológica especializada y basada en laboratorios; b) Ejecutar investigaciones en salud pública para generar conocimiento que apoye la toma de decisiones; c) Transferir el conocimiento generado mediante procesos de enseñanza y comunicación.
5º—Que de forma regular ingresan muestras de origen humano al Centro Nacional de Bacteriología del INCIENSA en las que se ha identificado resistencia a la Colistina.
6º—Que, para disminuir la presentación de resistencia a la Colistina, transmitida por los alimentos, es necesario denegar el registro de productos y cancelar los registros existentes de los productos que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales, así como, prohibir su importación, fabricación y comercialización.
Considerando:
I.—Sobre los hechos ciertos. – Que, con el propósito de dictar la presente resolución, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los resultandos del primero al sexto por así constar en el expediente administrativo que se ha levantado al efecto.
II.—Sobre el fundamento jurídico. A) Que de conformidad con el inciso b) del artículo 5° de la Ley N° 8495 del 06 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de este Servicio: el control de la seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico; B) Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal, es el órgano especializado para establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y encargado de administrar su correspondiente registro; C) Que el artículo 2° de la Ley N° 8495 le encomienda al SENASA cumplir una serie de objetivos como: “a) Conservar, promover, proteger y restablecer la salud de los animales, a fin de procurarles mayor bienestar y productividad, en armonía con el medio ambiente./ d) Ejecutar las medidas necesarias para el
control veterinario de las zoonosis./ e) Vigilar y regular el uso e intercambio de los animales, sus productos y subproductos./ (…)/ g) Registrar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal, de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente./ (…).” Y se agrega en el artículo 6°: “e) Dictar las normas técnicas pertinentes, elaborar los manuales de procedimientos, así como ejecutar y controlar las medidas de bienestar animal, inspección veterinaria, desplazamiento interno, importación, exportación, tránsito, cordones sanitarios, prohibición de desplazamiento a zonas o locales infectados, prohibición o uso controlado de medicamentos veterinarios y reactivos de laboratorio veterinario, vigilancia e investigación epidemiológica y medidas sanitarias y veterinarias en general, de todo animal doméstico, silvestre, acuático u otros, su material genético, sus productos, subproductos, derivados, sus desechos, las sustancias peligrosas y los alimentos para animales. Se incluye en esta Ley, la competencia para conocer y regular cualquier otra medida o producto que la tecnología desarrolle y afecte la salud o la producción animal.”; D) Que el artículo 56 de la Ley N° 8495 dispone que los establecimientos que elaboren, importen, desalmacenen, fraccionen, almacenen, transporten y vendan medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas para la salud animal y químicos para los alimentos de origen animal quedan sujetos a la autorización y control del SENASA; E) Que el Decreto Ejecutivo Nº 36605-COMEX-MEIC-MAG el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, indica en su artículo “13. Cancelación del Registro Sanitario: El registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad Competente, de previo a su vencimiento, cuando: c) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado para la salud humana, salud animal o el ambiente; e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente del Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.”
III.—Sobre el fondo. La resistencia a los antimicrobianos es una grave amenaza a la salud pública y a la salud animal. Así lo señala un grupo compuesto por expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de Salud Animal (OIE) en el 2003.
En particular, indicó este grupo que para la salud humana esta amenaza se ve reflejada en tres consecuencias principales: incremento en la frecuencia de infecciones, incremento de la frecuencia de fallos en las terapias antimicrobianas (que en algunos casos puede resultar en la muerte del paciente) y un incremento en la severidad de las infecciones. Dicho grupo determinó estas consecuencias específicamente para la salud humana, sin embargo, también evidenció que los antimicrobianos que se usan en animales frecuentemente son los mismos que se usan en medicina humana o están muy relacionados químicamente con éstos.
Consecuentemente, la conclusión a la que llega este grupo de expertos, razonablemente se puede aplicar también a la salud animal, donde también se podría incrementar el riesgo de infecciones, el riesgo de fallo terapéutico y la severidad de estas enfermedades infecciosas. Múltiples estudios han documentado que infecciones por cepas de bacterias resistentes a los antimicrobianos por lo general ocasionan mayor riesgo de hospitalización y morbilidad/mortalidad que las infecciones por bacterias que no son resistentes.
También se ha demostrado que la magnitud y patrón de uso de los antimicrobianos en animales impacta directamente la presencia de bacterias resistentes (o sus elementos de resistencia a los antimicrobianos) en los alimentos derivados de los animales tratados, lo que favorece que dichas bacterias o elementos ingresen en la cadena alimenticia humana y afectan de esta manera la salud pública, consecuencia que ha sido ampliamente documentada. Adicionalmente, se ha reportado que incluso existe riesgo de transmisión de bacterias resistentes (o sus elementos de resistencia) de mascotas a personas, dentro de las que se encuentran: Staphylococcus aureus meticilina resistentes, Staphylococcus pseudointermedius meticilina resistente, Enterococcus vancomicina resistentes, enterobacterias y bacterias gram-negativas productoras de ESBL o de carbapenemasas (ambas enzimas que confieren resistencia a ciertos antibióticos), todos ellos patógenos causantes de enfermedades severas en personas. Por consiguiente, existe amplia evidencia del riesgo que implica el uso compartido de antimicrobianos en animales y en personas, hecho que es de alto impacto en la salud pública.
Así mismo, el grupo de trabajo OMS-FAO-OIE señala que para la salud humana existen diversas categorías de antimicrobianos: la categoría más crítica es la de los antimicrobianos de muy alta prioridad y críticamente importantes, categoría en la que se incluye a la colistina. El fin de esta categorización, es brindar las herramientas necesarias para gestión del riesgo que representa la resistencia a los antimicrobianos y uno de los fines primordiales que se busca es la preservación de la efectividad en medicina humana de los antimicrobianos críticamente importantes para la salud humana. Por ello la recomendación general de estas autoridades sanitarias es que los antimicrobianos de la más alta prioridad y de crítica importancia, como la colistina, no deberían ser usados en animales.
Adicionalmente, la colistina es un antimicrobiano efectivo contra patógenos de alto impacto en la salud humana como Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella penumoniae y Acinetobacter baumanii, patógenos reconocidos por ser resistentes ante múltiples clases de antibióticos y por causar enfermedades graves, tanto en animales como en personas y para las cuales pocos antimicrobianos son actualmente efectivos. Así mismo, se ha reportado en la literatura internacional que la resistencia a la colistina, que se creyó era transmitida únicamente de manera vertical (por mutación en las bacterias), puede darse también por vías horizontales (por plásmidos, principalmente). Esto incrementa aún más el riesgo de diseminación de la resistencia a este antimicrobiano críticamente importante por medio de los alimentos, según experiencias reportadas en Japón, China, Inglaterra, Dinamarca, más miembros de la Unión Europea y otros países.
Concordantemente, con fundamento en la evidencia científica amplia disponible respecto al fenómeno de la resistencia antimicrobiana en general, la importancia de la colistina en salud humana y el riesgo de resistencia a la colisitina que se genera cuando se emplea en animales, así como las recomendaciones de gestión del riesgo de resistencia antimicrobiana emitidas por autoridades sanitarias como la OMS, considera este Servicio Nacional de Salud Animal que el mejor recurso para limitar este grave riesgo a la salud pública es prohibir el uso de la Colistina en animales, tanto de producción como de compañía.
Partiendo de la normativa y sustento técnico antes señalado, considera esta Autoridad que debe dictarse las medidas necesarias para la no utilización de productos que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales, a efectos de no causar un riesgo para la salud de los animales y las personas. Por tanto,
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS, RESUELVE:
1º—Cancelar el registro vigente de todos aquellos productos que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales.
2º—Denegar las solicitudes de registro y renovación de registro de los productos que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales.
3º—Prohibir la importación y fabricación de productos veterinarios que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales.
4º—Otorgar a los comercializadores al por mayor y al por menor, seis (6) meses calendario para el agote de las existencias de productos que contengan como ingrediente activo Colistina o sus sales, periodo tras el cual no se permitirá más su comercialización.
5º—Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria ante esta Dirección Nacional y de apelación ante la Dirección General del Servicio Nacional de Salud Animal, dentro del término de tres días hábiles contados a partir de la notificación de la presente resolución, conforme a los términos de la Ley General de la Administración Pública.
Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del SENASA. Rige a partir de su publicación.—Benigno Alpízar Montero, Director de Medicamentos Veterinarios.—1 vez.—O. C. Nº 082201910120.—Solicitud Nº 169061.—( IN2019401970 ).