LG No. 243 del 15 de diciembre del 2010
Servicio Nacional de Salud Animal. Dirección General Diretriz SENASA -DG-D010-2010
Considerando
I.—Que de conformidad con el inciso b) del artículo 65 de la Ley 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), es competencia de dicho Servicio “… Administrar, planificar, dirigir y tomar las medidas veterinarias o sanitarias pertinentes sobre el control de la seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, en las etapas de captura, producción, industrialización y comercialización, considerando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico…”.
II.—Que el artículo 2 inciso c) de la Ley N° 8495 del 06 de abril de 2006, establece como uno de los objetivos del SENASA “… regular y controlar la seguridad sanitaria e inocuidad de los alimentos de origen animal en forma integral a lo largo de la cadena de producción alimentaria…” en los establecimientos donde se procesen productos pesqueros envasados herméticamente y sometidos a un proceso de esterilidad comercial para consumo humano.
III.—Que es necesario emitir una serie de regulaciones propias y particulares a los establecimientos que procesen productos pesqueros envasados herméticamente que tienen por objeto garantizar que los procesos cumplan con el cometido de preservar la inocuidad y duración de dichos productos. Por tanto:
EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA
Emite la siguiente Directriz sanitaria institucional:
REGULACION EN MATERIA DE ESTERILIDAD COMERCIAL PARA CONSERVAS
DE PRODUCTOS PESQUEROS
Artículo 1º—Objeto: La presente directriz tiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente y sometidos a un proceso de esterilidad comercial.
Artículo 2º—Definiciones: A los efectos de esta Directriz, se establecen las siguientes definiciones, sin menoscabo de que se vean complementadas con las especificadas en las correspondientes disposiciones legales o reglamentarias específicas:
2.1 Agua potable: agua tratada que cumple con las disposiciones de valores recomendables o máximos admisibles estéticos, organolépticos, físicos, químicos, biológicos y microbiológicos, establecidos en la regulación nacional vigente para el agua potable y que al ser consumida por la población no causa daño a la salud.
2.2 Alimento en conserva: alimento comercialmente estéril y envasado en recipientes herméticamente cerrados.
2.3 Autoclave: recipiente a presión, destinado al tratamiento térmico de los alimentos envasados en recipientes herméticamente cerrados.
2.4 Autoridad en Proceso: Se define como el personal interno o externo al establecimiento con suficiente entrenamiento y experiencia para realizar los estudios requeridos en esta Directriz.
2.5 Envase: todo recipiente destinado a contener un producto, que ha de cerrarse herméticamente y el cual entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria. Incluye envases de hojalata, fundas flexibles y envases semi-rígidos.
2.6 Envases herméticamente cerrados: envases que se han proyectado y se han previsto para proteger el contenido contra la entrada de microorganismos durante el tratamiento térmico y después de él.
2.7 Esporas: células de microorganismos con vida latente, pero capaz de crecer y reproducirse cuando las circunstancias le son favorables.
2.8 Esterilidad comercial de alimentos sometidos a tratamiento térmico: estado conseguido mediante la aplicación de calor suficiente solo o en combinación de otros tratamientos apropiados, para que el alimento quede exento de microorganismos capaces de desarrollarse en los alimentos sin refrigerar en las condiciones normales en las que probablemente se mantendrán durante la distribución y almacenamiento.
2.9 Establecimiento: Todo local incluyendo matadero, que haya sido aprobado y registrado por el SENASA del MAG; donde se sacrifiquen animales, deshuesen, procesen, empaquen o almacenen productos y subproductos de origen animal y sus derivados, en concordancia con la Ley No. 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal.
2.10 Estudio de distribución de temperatura: análisis que se realiza sobre la autoclave para garantizar que el punto frío esté por encima de lo establecido, según la relación temperatura y tiempo durante la elevación y esterilizado del producto.
2.11 Estudio de penetración de calor: análisis que se realiza al producto enlatado para calcular el tiempo de esterilizado necesario para considerarlo como producto apto para consumo humano.
2.12 Inocuidad de alimentos: Garantía de que el alimento es apto para el consumo humano, de acuerdo con el uso al que se destina.
2.13 Pez: Cualquiera de los vertebrados e invertebrados acuáticos de sangre fría (ectodérmicos). No incluye a los anfibios ni a los reptiles acuáticos.
2.14 Producto: Cualquier producto alimenticio destinado para el consumo humano cuyo producto y subproductos es de origen pesquero, crustáceos, cárnico y lácteo.
2.15 Recipiente herméticamente cerrado: Recipientes que se han cerrado de tal manera que su contenido está protegido contra la entrada de microorganismos durante el tratamiento térmico y después de él.
2.16 Registros: formatos, formularios manuales o automáticos donde se anotan los datos de las condiciones de proceso.
2.17 Tratamiento programado: todas las condiciones necesarias para lograr y mantener la esterilidad comercial del equipo, de los envases y de los alimentos.
2.18 Tratamiento térmico: método físico que consiste en someter a una fuente de calor suficiente por un tiempo apropiado al producto antes o después de ser envasado en recipientes de cierre hermético con el fin de lograr una estabilidad biológica.
2.19 Temperatura de esterilización: temperatura que se mantiene durante el tratamiento térmico, según se especifica en el proceso programado.
2.20 Temperatura inicial: la temperatura del contenido del envase más frío que ha de tratarse al comienzo el ciclo de esterilización, según se especifica en el tratamiento programado.
2.21 Tiempo de esterilidad: tiempo que transcurre desde el momento en que se alcanza la temperatura de esterilización hasta aquel en que comienza el enfriamiento.
2.22 Tiempo de calentamiento: el tiempo, incluido el tiempo de ventilación, que transcurre entre la introducción del medio de calentamiento en la autoclave cerrado y el momento en que la temperatura de la autoclave alcanza la temperatura de esterilidad necesaria.
Artículo 3º—Disposiciones y Requisitos:
3.1 El agua empleada para el proceso de esterilidad comercial debe ser potable.
3.2 El tratamiento térmico debe garantizar la destrucción e inactivación de los gérmenes patógenos y toda espora de microorganismos patógenos.
3.3 El equipo para el sistema de tratamiento térmico debe contar con dispositivos de control y registro de temperatura, tiempo y presión, que permitan comprobar que los productos han sido sometidos a un tratamiento térmico establecido, debiendo conservar las gráficas con identificación, registros o datos de cada lote del proceso por lo menos por un año después de lo que se establezca como vida útil del alimento.
3.4 En caso de desviación de los procesos térmicos programados para un lote el establecimiento debe contar con las correspondientes acciones correctivas y medidas preventivas de acuerdo a la desviación.
3.5 Deberá realizarse de rutina pruebas de esterilidad comercial, con el fin de determinar la presencia de microorganismos viables.
3.6 La empresa procesadora de alimentos, debe contar con una autoridad de proceso interna o externa con suficiente entrenamiento y experiencia para realizar los estudios requeridos en esta Directriz.
3.7 La empresa procesadora de alimentos deberá estar debidamente aprobada y registrada ante el SENASA del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
3.8 Todo estudio de las autoclaves deberá iniciar con una auditoria de estas la cual debe ser congruente con los parámetros establecidos de acuerdo a la regulación nacional y/o internacional reconocida.
3.9 La empresa debe contar con estudios de distribución de temperatura y penetración de calor congruente con los parámetros establecidos en la legislación nacional y/o internacional debidamente validado para los alimentos en conserva y realizada por la autoridad de proceso.
3.10 Los equipos utilizados en la recolección de los datos y los sensores de temperatura deberán estar calibrados y en buen estado.
Artículo 4º—Responsabilidades: Salvo prueba en contrario, las responsabilidades se establecen conforme a las siguientes presunciones:
4.1 La responsabilidad inherente a la identidad del producto alimenticio corresponde al fabricante, elaborador, envasador o importador, en su caso.
Artículo 5º—Inspecciones: Las inspecciones serán realizadas por las Autoridades Públicas de acuerdo con las competencias que la legislación vigente les atribuya y con la frecuencia e intensidad que consideren necesarias.
Artículo 6º—Régimen sancionador: Las infracciones a lo dispuesto en esta directriz serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo 78, siguientes y concordantes de la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006, Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal.
Transitorio único: Se otorgan seis meses a partir de la entrada en vigencia de la presente regulación para que los establecimientos ajusten sus procesos e infraestructura a la presente directriz. Dicho plazo, ante solicitud del interesado al SENASA, podrá ampliarse por un período igual y por una única vez cuando deban realizarse modificaciones en los procesos o la infraestructura del establecimiento que así lo ameriten por el monto de su inversión y magnitud de la obra, lo cual se resolverá mediante resolución razonada.
Artículo 7º—Rige seis meses posteriores a su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dada en Barreal de Ulloa, Heredia, a los once días del mes de noviembre del año dos mil diez.
Alexis Sandí Muñoz, Director General a. í.—1 vez.—O.C. Nº 8971.—Solicitud Nº 28027.—C-148750.—(IN2010103211).