LG No. 163 del 21 de agosto del 2009
SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL Nº SENASA-DG-R23-2009.—Barreal de Ulloa, a las dieciséis horas del día veintisiete de julio del dos mil nueve.
En uso de sus facultades legales y en especial de las conferidas en la Ley Nº 8495 del 6 de abril del 2006, Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, Ley Nº 8220 del 4 de marzo del 2002, Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos; la Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994, Ley de Ejecución de los Acuerdos de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales. Decreto Nº 14584-A del 16 de mayo de 1983, Reglamento de Defensa Sanitaria Animal.
Considerando
1º—Que es responsabilidad del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), la protección de la salud pública veterinaria y la salud animal y por ello le corresponde entre otras responsabilidades “… Evaluar los servicios veterinarios oficiales extranjeros, para, aplicando el principio precautorio, tomar decisiones relativas a la salud pública veterinaria y la salud animal, que deban aplicarse para el comercio internacional de animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros, su material genético o biotecnológico, sus productos, subproductos, derivados, sus desechos, las sustancias peligrosas, los medicamentos veterinarios y los alimentos para animales…”.
2º—Que el SENASA por medio de medidas sanitarias procura la salud pública veterinaria y la salud animal, según lo establecido en el artículo 6 de la Ley Nº 8495 antes citada.
3º—Que en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el Acuerdo Sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF) en sus artículos 2.1 y 5.1 al 5.3 establece que los países tienen derecho a adoptar medidas sanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales y podrán adoptar provisional o de manera definitiva medidas basadas en una evaluación de riesgos, teniendo en cuenta para esto testimonios científicos, condiciones ecológicas, prevalencia de plagas o enfermedades y factores económicos.
4º—Que el análisis de riesgo es una metodología recomendada por la Organización Mundial del Comercio (OMC), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y el Códex Alimentarius, para analizar los riesgos biológicos, químicos y físicos que puedan afectar la salud y la vida de las personas y de los animales, la economía nacional, el comercio nacional e internacional de mercancías de origen animal.
5º—Que el SENASA cuenta con una Unidad de Epidemiología, creada mediante Decreto Nº 34319-MAG del 10 de diciembre del 2007 y entre sus responsabilidades se encuentra la elaboración de análisis de riesgo como insumo para la toma de decisiones. Por tanto,
EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL RESUELVE:
Emitir la siguiente normativa institucional mediante la cual se establecen las normas y procedimientos para la elaboración de análisis de riesgo en el Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA).
Artículo 1º—Para los fines y objetivos de esta resolución se establecen las siguientes definiciones:
AMSF: Acuerdo Sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio.
Análisis de árboles de escenarios: técnica que describe gráficamente a partir de un evento inicial la secuencia de eventos que pueden conducir a la ocurrencia de un evento indeseable.
Análisis de riesgo: proceso que comprende la identificación del peligro, la evaluación del riesgo, la gestión y la información sobre el riesgo.
Análisis de sensibilidad: proceso que examina la variación de los resultados de un modelo al cambiar parámetros individuales.
Animal: designa cualquier mamífero, ave o las abejas.
Animales acuáticos: designa los peces, moluscos y crustáceos (huevos y gametos inclusive) en cualquiera de sus fases de desarrollo procedente de establecimientos de acuicultura o capturados en el ambiente natural y destinados a la cría, a la reproducción o al consumo humano.
Apreciación del riesgo: proceso que consiste en comparar el nivel de riesgo obtenido gracias al proceso de evaluación del riesgo con el nivel de protección apropiado establecido por el país.
Armonización: reconocimiento y aplicación de medidas sanitarias comunes establecidas por diferentes Estados Miembros de OMC, basadas en normas, directrices o recomendaciones internacionales.
Autoridad Veterinaria: designa la Autoridad de un País Miembro de OMC que incluye a los veterinarios y demás profesionales y paraprofesionales y que tiene la responsabilidad y la capacidad de aplicar o de supervisar la aplicación de las medidas de protección de la salud y el bienestar de los animales, los procedimientos internacionales de certificación veterinaria y las demás normas y directrices del Código Terrestre de la OIE en todo el territorio del país.
Código Terrestre: designa el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE.
Comunicación del riesgo: parte del análisis de riesgo que asegura la transparencia mediante el establecimiento de canales de comunicación que permitan una mejor comprensión del proceso de toma de decisiones entre las partes receptoras del riesgo y las beneficiarias.
Control veterinario oficial: significa que la Autoridad Veterinaria conoce el lugar de mantenimiento de los animales y la identidad de su propietario o la persona encargada de cuidarlos y puede, en caso de necesidad, aplicar medidas apropiadas de control sanitarias.
Consulta técnica: consulta sobre el riesgo de una mercancía que puede ser resuelta mediante una norma o procedimiento establecido en el Código Acuático o Código Terrestre
.
Enfermedad: designa la manifestación clínica y/o patológica de una infección.
Equivalencia: reconocimiento y aceptación de diferentes medidas sanitarias siempre que logren cumplir con el nivel adecuado de protección del país importador.
Estatus sanitario: designa el estatus de un país o de una zona respecto de una enfermedad.
Estimación del riesgo: integración de los resultados de la evaluación de la difusión, la evaluación de la exposición y la evaluación de las consecuencias para medir todos los riesgos asociados a los peligros identificados.
Evaluación cualitativa de riesgo: proceso de evaluación que utiliza escalas descriptivas para caracterizar la magnitud del riesgo implicado.
Evaluación cuantitativa de riesgo: proceso de evaluación que asigna una probabilidad a la ocurrencia del evento adverso. Ofrece una noción probabilística de la ocurrencia de un evento adverso.
Evaluación de la exposición: consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s) necesario (s) para que los animales y las personas del país importador se vean expuestos a los peligros (en este caso, los agentes patógenos) difundidos a partir de una fuente de riesgo determinada, y en estimar cualitativa (con palabras) o cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de esa exposición.
Evaluación de la difusión: proceso que consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s) necesario(s) para que una actividad de importación provoque la «difusión» (la introducción) de agentes patógenos en un medio determinado, y en estimar cualitativa (con palabras) o cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de que se desarrolle efectivamente ese proceso. La evaluación de la difusión describe la probabilidad de «difusión» de los peligros potenciales (los agentes patógenos) en cada circunstancia, en función de las cantidades y del momento, así como los cambios que pueden resultar de diversas acciones, circunstancias o medidas.
Evaluación de las consecuencias: proceso que consiste en describir la relación entre determinadas condiciones de exposición a un agente biológico y las consecuencias de esas exposiciones. La evaluación de las consecuencias describe las consecuencias que puede tener una exposición determinada y estima la probabilidad de que se produzcan.
Evaluación de las opciones: proceso que consiste en identificar, en evaluar en términos de eficacia y factibilidad y en seleccionar medidas sanitarias para reducir el riesgo asociado a una importación al nivel de protección apropiado para el país.
Evaluación de riesgo: proceso que consiste en estimar la probabilidad de entrada, radicación o propagación de plagas o enfermedades en el territorio de un país importador, así como de las posibles consecuencias biológicas y económicas conexas. Puede ser cualitativa o cuantitativa.
Frecuencia: medida de la probabilidad de ocurrencia expresada en el número de acaecimiento de un evento en un periodo de tiempo.
Gestión (mitigación) del riesgo: designa el proceso de identificación, selección y aplicación de las medidas que permiten reducir el nivel de riesgo.
Identificación de peligros: consiste en identificar los agentes patógenos que podrían producir efectos perjudiciales al importar una mercancía (animal o producto o subproducto de origen animal).
Incertidumbre: la falta de un conocimiento preciso de los parámetros iniciales que hay que introducir al construir el modelo de la situación que se somete a a la evaluación y que se debe a un error de medición o al desconocimiento de las etapas indispensables y de los caminos que conducen al peligro o al riesgo. Se expresa como un rango o una distribución.
Infección: designa la presencia de un agente patógeno en el huésped.
Información sobre el riesgo: designa el intercambio interactivo de información sobre el riesgo entre las personas encargadas de su evaluación, las personas encargadas de su gestión y las demás partes interesadas.
Iteración: repetición de un cálculo.
Medida sanitaria: En sí, define una medida destinada a proteger la salud o la vida de los animales y de las personas en el territorio, contra los riesgos asociados a la entrada, radicación y propagación de un peligro.
Comprenden todas las leyes, decretos, reglamentos, prescripciones y procedimientos pertinentes, con inclusión, entre otras cosas, de: criterios relativos al producto final; procesos y métodos de producción; procedimientos de prueba, inspección, certificación y aprobación; regímenes de cuarentena, incluidas las prescripciones pertinentes asociadas al transporte de animales, o a los materiales necesarios para su subsistencia en el curso de tal transporte; disposiciones relativas a los métodos estadísticos, procedimientos de muestreo y métodos de evaluación del riesgo pertinentes y prescripciones en materia de embalaje y etiquetado directamente relacionadas con la inocuidad de los alimentos. Estas medidas se aplican para:
a) para proteger la salud y la vida de los animales en el territorio de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades;
b) para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el territorio de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos;
c) para proteger la vida y la salud de las personas en el territorio de los riesgos resultantes de enfermedades propagadas por animales, vegetales o productos de ellos derivados, o de la entrada, radicación o propagación de plagas; o
d) para prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas.
Mercancía: designa los animales, los productos de origen animal destinados al consumo humano, a la alimentación animal, al uso farmacéutico o quirúrgico o al uso agrícola o industrial, al semen, embriones/óvulos, los productos biológicos y el material peligroso.
Manejo del riesgo: proceso de identificación, evaluación, selección y aplicación de medidas de reducción de riesgo.
Medidas de reducción de riesgo (medidas de mitigación): acción o conjunto de acciones que reducen el riesgo.
Nivel adecuado de protección sanitaria: designa el nivel de protección considerado adecuado por el país que establece una medida sanitaria para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales en su territorio. Muchos Miembros se refieren a este concepto utilizando la expresión “nivel de riesgo aceptable”.
Peligro: designa la presencia de un agente biológico, químico o físico en un animal o en un producto de origen animal, o estado de un animal o de un producto de origen animal que puede provocar efectos adversos en la salud. Implica la causa del evento adverso, no sus consecuencias.
Riesgo: designa la probabilidad de manifestación y la magnitud probable, durante un período determinado, de las consecuencias de un incidente perjudicial para la salud de las personas o de los animales debido a la presencia de un peligro en el país exportador.
Riesgo aceptable: designa el nivel de riesgo que el país juzga compatible con la protección de la salud pública veterinaria y de la salud animal en su territorio.
Riesgo no reducido: estimación del riesgo previo a la aplicación de medidas de reducción. En caso de productos contempla el proceso normal de producción.
Riesgo reducido: estimación del riesgo posterior a la incorporación de medidas de reducción de riesgo.
Transparencia: proceso mediante el cual todos los sectores y las personas interesadas en un análisis de riesgo específico tengan oportunidad de conocer los detalles del proceso, hacer comentarios al mismo y aportar información pertinente de soporte.
Variabilidad: designa la complejidad del mundo real en función de la cual los parámetros iniciales son distintos en cada caso debido a la diversidad natural de una población determinada.
Zona libre: designa una zona en la que la ausencia de una enfermedad considerada ha sido demostrada por el respeto de las condiciones prescritas por el Código Terrestre para el reconocimiento de zonas libres de la misma. En el interior y en los límites de la zona libre, los animales, productos de origen animal, así como el transporte de los mismos, son objetos de un control veterinario oficial.
Zona/región: designa una parte de un país claramente delimitada, que contiene una subpoblación animal con un estatus sanitario particular respecto de una enfermedad determinada contra la cual se han aplicado las medidas de vigilancia, control y bioseguridad para el comercio internacional.
Artículo 2º—El método para elaborar los análisis de riesgo se fundamentará en las normas establecidas en el Código Terrestre y Código Acuático de la OIE, según el caso. Además, la Guía Práctica de Análisis de Riesgo, elaborada por el Grupo Ad hoc sobre análisis de riesgo de la Comisión Regional de la OIE para América.
Artículo 3º—Corresponde a las respectivas instancias técnicas de la Dirección de Salud Animal de Costa Rica, fijar los criterios y requisitos que deberán cumplir las mercancías de origen animal para consumo
humano, así como los medicamentos y biológicos para uso en el país y serán las que fijarán el nivel apropiado de protección en cada caso.
Artículo 4º—Los análisis de riesgo se realizarán en términos generales, para evaluar el potencial de ingreso al país de una enfermedad o plaga y sus posibles vías de introducción. Igualmente para evaluar un protocolo de importación existente o su formulación o bien para estimar el riesgo que representa una mercancía específica.
Los análisis de riesgo se realizarán para atender los siguientes requerimientos específicos:
a. Solicitud de importación de una especie animal, producto, subproducto o biológico que no se haya importado previamente.
b. Solicitud de importación de un país o región de la cual no se ha importado anteriormente.
c. Cambio de la situación sanitaria de un país o región de origen de la mercancía.
d. Surgimiento de nueva información con relación a una enfermedad o plaga.
e. Requerimiento de autoridad oficial para que el país demuestre que un producto de exportación representa un riesgo insignificante para el país importador.
f. Cuando se inicia un proceso de regionalización o compartimentación en el país.
g. Cuando el SENASA requiera evaluar un sistema de vigilancia epidemiológica.
h. Para la declaratoria de país libre de una enfermedad o plaga.
i. Cuando la Dirección General del SENASA requiera realizar un estudio de riesgo.
Artículo 5º—Las solicitudes de elaboración de análisis de riesgo serán enviadas a la Unidad de epidemiología, por la Dirección General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) o por la Dirección de Cuarentena Animal, cuando se trate de los casos a los que se refieren los incisos a), b) y e) del artículo anterior. En la solicitud se deberá indicar la mercancía en detalle, la región o país de origen y si dicho estudio requiere aplicarse también a los procesos productivos a la que fue sometida la mercancía.
Artículo 6º—El usuario puede aportar como insumo el análisis de riesgo elaborado en el país de origen de la mercancía, por funcionarios de la Autoridad Veterinaria de ese país o por Médicos Veterinarios calificados nacionales o extranjeros y avalados por la Autoridad Veterinaria correspondiente.
Artículo 7º—Las solicitudes de elaboración de análisis de riesgo, serán analizadas por la Unidad de Epidemiología y en un plazo de diez días hábiles deberá comunicar al solicitante (Dirección General o Dirección de Cuarentena Animal) la decisión que corresponda, sea esta la de recomendar rechazar la solicitud, recomendar la importación sin necesidad de análisis de riesgo o realizar un análisis de riesgo. El analista de riesgo deberá fundamentar la decisión.
La recomendación de rechazo de solicitudes de análisis de riesgo podrá fundamentarse entre otras en las siguientes razones:
a) que la mercancía representa un alto riesgo para el país y ya existe información nacional o internacional sobre el riesgo de importar tal mercancía.
b) que no amerite la realización de un análisis de riesgo porque ya se han realizado otros estudios previos y/o existe información nacional e internacional que compruebe que el riesgo para el país es insignificante.
En el caso del inciso b) la solicitud de análisis ser resolverá como una consulta técnica.
Artículo 8º—La Unidad de Epidemiología dispondrá de hasta quince días hábiles para sustanciar una consulta técnica; de hasta dieciocho meses calendario para un análisis de riesgo y de hasta veinticuatro meses calendario, cuando se trate de un análisis de riesgo cuantitativo. Los plazos anteriores correrán a partir del momento en que se disponga en dicha Unidad del expediente con los formularios requeridos.
Artículo 9º—Cuando así correspondiere y la solicitud de análisis de riesgo sea aceptada por la Unidad de Epidemiología, ésta obligatoriamente deberá conferir audiencia por un termino de quince días hábiles a los posibles receptores del riesgo, a través de los grupos representativos de la actividad o grupo (cámaras, federaciones u otros organismos similares) y mediante la cual hará de su conocimiento la solicitud de análisis de riesgo. Asimismo con la comunicación de la aceptación del análisis se ordenará la publicación de un edicto en el Diario Oficial La Gaceta, dando cuenta de ese hecho y confiriendo quince días hábiles de audiencia a cualquier interesado a partir de la fecha de publicación del mismo.
Artículo 10.—Presentadas que fueren observaciones a la Unidad de Epidemiología por parte de los receptores del riesgo antes indicados, mediante resolución administrativa fundamentada se dará respuesta a las mismas pudiendo incluso modificar la resolución de aceptación de análisis de riesgo.
Artículo 11.—Cuando sea necesario, el Director de la Dirección de Cuarentena Animal del SENASA notificará a la Autoridad Veterinaria del País de Origen (AVPO) para manifestarle el interés de importar mercancías de ese país o región, así como de la necesidad de elaborar un análisis de riesgo como requisito para tal fin.
Artículo 12.—La AVPO una vez notificada deberá enviar la información necesaria para realizar el análisis de riesgo y para lo cual dispondrá de tres meses a esos efectos. Si transcurrido el plazo anterior la Autoridad notificada no presentare documentos o estos fueren incompletos, la Dirección de Cuarentena Animal, por una única vez, requerirá de la AVPO, la presentación de documentos y para lo cual conferirá un plazo no mayor a quince días naturales. Transcurrido el plazo anterior, sin que se cumpliera con la prevención realizada, la Dirección de Cuarentena Animal, comunicará a la Unidad de Epidemiologia lo correspondiente con el fin de archivar el expediente y para lo cual se ordenará la publicación de un edicto general informando de esa situación.
Artículo 13.—Si la información fuere brindada por la AVPO, la Unidad de Epidemiología, dispondrá del restante plazo señalado en el artículo 9 para realizar el análisis de riesgo o análisis de riesgo cuantitativo. Sin embargo, de presentarse un cambio de estado sanitario en el país o región de origen o países o regiones vecinas, se podrá retrasar el estudio hasta tanto no se defina claramente el nuevo estado sanitario de ese país o región. Además, se podrá suspender el análisis en caso de surgir nueva información científica que justifique nuevos estudios.
Artículo 14.—El Administrado para los casos establecidos en los incisos a), b) y c) del artículo 5 anterior, deberá asumir y cubrir el costo de su realización conforme a la tarifa establecida en el correspondiente Decreto de Tarifas del Servicio Nacional de Salud Animal.
Artículo 15.—Para el reconocimiento de país o zona libre de alguna(s) enfermedad(es), o de un país o región del cual nunca se ha importado o ha cambiado el estado sanitario en los últimos años, se utilizará el formulario AR01. En caso de animales vivos se utilizará el formulario AR02, si es semen y/o embriones el AR03 y para productos y subproductos de origen animal el AR04.
Artículo 16.—El Análisis de Riesgo elaborado por la Unidad de Epidemiología, o por funcionarios de la Autoridad Veterinaria del país de origen de la mercancía o por Médicos Veterinarios calificados nacionales o extranjeros, será revisado por una Comisión de Evaluación de Análisis de Riesgos.
Artículo 17.—La Comisión de Evaluación de Análisis de Riesgos, la cual estará conformada por:
– un representante de la Dirección de Cuarentena Animal,
– un representante de la Unidad de Epidemiología,
– un representante del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios y,
– un representante de la Dirección de Inspección de Productos de Origen Animal.
En caso que la mercancía, objeto del análisis de riesgo lo sea un biológico, vacuna o medicamento, se deberá incorporar un representante de la Dirección de Medicamentos.
Artículo 18.—Los análisis de riesgo, dentro del término de un mes calendario, deberán ser revisados, aprobados o rechazados por la Comisión .Asimismo esta podrá recomendar a la Dirección General del SENASA, la verificación, vía inspección in situ de la información suministrada por las AVPO en el país o región de origen de la mercancía y la cual decidirá lo correspondiente.
Artículo 19.—Una vez aprobado el informe final del análisis de riesgo por parte de la Comisión de Evaluación de Análisis de Riesgos, la Dirección de Cuarentena Animal y la Dirección de Inspección de Productos de Origen Animal del SENASA, con base en dicho análisis de riesgo, definirán los requisitos sanitarios y de inocuidad según corresponda, para importar la mercancía de que se trate. El Director de Cuarentena Animal del SENASA notificará por escrito a los interesados en un término no mayor a treinta días después de que se le haya notificado el informe final por parte de la Comisión de equivalencia.
Artículo 20.—La presente Resolución rige seis meses a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. Publíquese igualmente en la página web del SENASA.
Dirección General.—Yayo Vicente Salazar.—1 vez.—(O. C. Nº 98935).—(Solicitud Nº 41425).—C-298500.—(70519).