Índice analítico

Organismo genéticamente modificado

El desarrollo de la ingeniería genética y en particular de la transgénesis (transferencia de genes de una especie a otra) ha incorporado los organismos genéticamente modificados (OGM) a diversas actividades humanas. La industria farmacéutica fue el primer usuario (insulina, vacunas…), pero ya no es el único: las industrias agroalimentarias de hoy, los fabricantes de textiles, de papel, de detergentes utilizan también OGM. Además, desde la década de 1990, los OGM han dejado gradualmente los laboratorios experimentales o industriales para instalarse en los campos, cubriendo 160 millones de hectáreas en 2011, un incremento del 8% respecto a 2010.



Ahora nos enfrentamos a una multitud de OGM: no sólo pueden surgir en ambientes confinados (laboratorios) o ser liberados en el medio ambiente (plantas que producen un insecticida, tolerantes a herbicidas, resistentes a las enfermedades…) sino que pueden participar en un proceso de producción sin aparecer en el producto final (algunas enzimas, por ejemplo) o constituir la totalidad o parte del producto final (soja, maíz, algodón y canola GM); también pueden diferenciarse los OGM agrícolas, en el sentido que se cultivan, los OGM alimentarios, por cuanto son ingeridos por los seres humanos o los animales (por ejemplo, la papa GM) y otros OGM que tienen como única finalidad la investigación y la experimentación o la producción industrial no ali-mentaria (biocombustibles a partir de cultivos GM). Esta conciencia sobre la heterogeneidad de los OGM es fundamental, ya que según sea su destino, el proceso en el que participan y los ambientes en los que van a ser utilizados, los problemas serán diferentes.

Los OGM a veces se han cultivado sin amparo alguno en una norma jurídica específica (Argentina o Canadá, por ejemplo). Sin embargo, con el desarrollo de los OGM, una serie de problemas jurídicos surgieron y han tenido que ser atendidos aplicando el Derecho existente o mediante normas específicamente establecidas. Ahora, abogados y ciudadanos se enfrentan a reglas jurídicas cuyas fuentes son dispersas, debido a la heterogeneidad de los OGM y de su dimensión multiespacial: Derecho Internacional (Protocolo de Cartagena; Acuerdo sobre los Obstáculos Técnicos al Comercio – OTC – o sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – SPS – celebrados en el marco de la Organización Mundial del Comercio – OMC -; Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales – “Convenio UPOV”; Unión Europea – UE –; Unión Africana – UA…), nacional, incluso local (decisiones de las autoridades locales), etc.

El Derecho ha sido tan utilizado o desarrollado en el campo de la ingeniería genética que los OGM son objeto de un verdadero debate de sociedad de orden económico, alimentario, sanitario, ambiental, ético y social. Estos debates, que ahora cubren gran parte del planeta y de sus ciudadanos, cuestionan directamente al menos tres áreas que el Derecho regula: la protección de la salud y el ambiente contra los riesgos potenciales de los OGM; la garantía o la adaptación de los derechos y libertades de los diversos protagonistas que se enfrentan o están asociados a los OGM; y el desarrollo de procedimientos para la toma de decisión colectiva que permitan velar por una “buena gober-nanza” en materia de los OGM.

Como ocurre con cualquier innovación científica y tecnológica, el desarrollo de los OGM plantea, en primer lugar, la cuestión de los riesgos inducidos. Esto es particularmente significativo ya que algunos OGM son ingeridos por los seres humanos o los animales y son diseminados en la naturaleza. Dependiendo del contexto, la comprensión jurídica del riesgo de los OGM varía. Esta diversidad puede ilustrarse a partir de tres preguntas: ¿Hay que evaluar los riesgos? ¿Cómo? ¿Qué debe evaluarse?
La necesidad de evaluar a priori los riesgos de los OGM no es compartida por todos. Varias orientaciones son posibles, lo que tiene un impacto directo sobre la naturaleza de las normas de derecho eventualmente aplicables. Resulta evidente que este problema se elimina si un país decide prohibir los OGM en su territorio (Argelia, Angola, Benín…). En este caso, la regla de Derecho se presenta bajo la forma de una prohibición, que podría ser considerada como incompatible con las normas del comercio internacional (principio de libre circulación de mercancías). La evaluación preliminar del riesgo también se puede subestimar, si un país o un grupo de países considera que las empresas que crean los transgénicos son lo suficientemente responsables como para poner en el mercado únicamente productos seguros. Siguiendo esta orientación, no es necesario el desarrollo de normas de Derecho para verificar ex ante los efectos de los OGM: si hay daño, la víctima puede pedir al juez el beneficio de las normas nacionales de responsabilidad civil, penal o administrativo (véase el caso canadiense Hoffman 2002: recurso presentado por agricultores orgánicos que no pudieron mantener su certificación “agricultura orgánica” a causa de la contaminación de sus campos por un polen transgénico cuyo origen estaba en unos cultivos vecinos); en este contexto, la prevención de riesgos surge indirectamente de la sanción y la eficacia del sistema depende de su efecto disuasorio. Por último, la evaluación preliminar de los riesgos también es descartada, al menos inicialmente, en los países que consideran que el hecho de que un producto se derive de un proceso particular no lo hace, a priori, un producto diferente. De acuerdo con esta perspectiva, resulta suficiente concentrarse en el producto genéticamente modificado (GM) final, compararlo con otros productos similares que ya están en el mercado y observar si son nutricionalmente idénticos: si el producto GM es considerado equivalente al producto similar, no hay necesidad de llevar a cabo un análisis de riesgo, dado que el producto de referencia ya ha sido probado. Esta concepción se basa en el principio de “equivalencia sustancial” promovido por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) en materia de inocuidad, y que es aplicado principalmente por los Estados Unidos y por la OMC.



Por el contrario, la evaluación previa del riesgo OGM puede ser juzgada indispensable, ya sea directamente o después de una primera fase de análisis de la equivalencia sustancial de un producto “nuevo” (cuando el producto GM no tiene equivalente). No se trata aquí de comparar los componentes nutricionales, sino de evaluar los efectos de un producto GM.
Incluso antes de preguntarse cuáles son los efectos a evaluar, es necesario definir un método, un procedimiento. En este sentido, una cuestión jurídica debe ser evocada. Esta concierne los datos que pueden ser solicitados para proceder a la evaluación. La respuesta parece clara a primera vista: la evaluación del riesgo debe basarse en argumentos científicos y métodos probados o reconocidos (Protocolo de Cartagena, Derecho de la UE…). Incluso la Food and Drug Administration de los Estados Unidos exige bases científicas notorias cuando la equivalencia sustancial no ha sido demostrada y que, por lo tanto, es necesario evaluar el “nuevo” alimento. Esta prueba científica también se convierte en uno de los argumentos centrales en caso de diferendos ante la OMC, porque los Acuerdos SPS y OTC prohíben cualquier obstáculo al comercio a menos que la restricción se base en una argumentación científica indiscutible (ver los tres diferendos iniciados en 2003, Comunidades Europeas – Medidas que afectan a la aprobación y comercialización de productos biotecnológicos). Sin embargo, el “reconocimiento” de los datos científicos utilizables es problemático, ya que parece excluir elementos de información de trabajos marginales o controvertidos que podrían ser determinantes para el futuro, dada la incertidumbre propia de los riesgos asociados a las innovaciones.
El principio de precaución, es decir, tomar en cuenta los riesgos sospechados e inciertos, nunca está lejos de un análisis de riesgos, pero su interpretación y su alcance difieren según el país o grupos de países. Además, el enfoque de precaución es reconocido más a menudo en la fase de gestión del riesgo, después de que el OGM ha sido evaluado y cultivado o comercializado.
Finalmente, la evaluación previa implica la definición acerca de cuáles son los riesgos a evaluar. Esta cuestión es fundamental, por cuanto delimita el ámbito de aplicación del análisis de riesgos. La lectura de los distintos ordenamientos jurídicos ofrece una respuesta relativamente homogénea: la evaluación general se limita a investigar los impactos ambientales y sanitarios, las otras consideraciones son indiferentes o son reenviadas a las normas técnicas de coexistencia en caso de “cultivo”. Sin embargo, algunos sistemas jurídicos no están totalmente cerrados a la consideración de los impactos socioeconómicos, sobre todo cuando la decisión final sobre el cultivo de OGM o su comercialización está en manos de los órganos políticos (propuesta de reforma de la UE).
La aprehensión del riesgo OGM diverge según el país y los grupos de países. Los métodos de evaluación varían y, sobre todo, proceden de diversas apreciaciones culturas sobre la innovación y sobre los modos de fabricación. Aunque la tendencia es hacia el acercamiento debido a la globalización del debate sobre los OGM y de las negociaciones internacionales (Protocolo de Cartagena), no existe una homogeneidad en los derechos que regulan los riesgos OGM. De este modo, tras informes controvertidos (véase especialmente el estudio “Séralini”), sólo la Unión Europea ha reforzado su procedimiento de evaluación previa a la autorización de los riesgos de la comercialización de los alimentos obtenidos a partir de OGM (Reglamento nº 503/2013 de 3 de abril de 2013).
En segundo lugar, paralelamente al problema de la evaluación de riesgos, el debate sobre los OGM se ha centrado en la garantía de las libertades. Cada uno de los protagonista confrontado o asociado a los OGM, argumenta el irrespeto a su libertad y la necesidad de limitar la de los demás. En este aspecto, el recurso al Derecho resulta ser necesario por cuanto debe trazar los límites entre libertades, así como garantizar su ejercicio.
La libertad de las empresas que han desarrollado o que desean vender OGM puede expresarse a través de uno de los principios fundamentales aplicables a la comercialización de los productos: la libre circulación. Los empresarios e industrias “favorables” a los OGM piden lógicamente la aplicación más amplia posible de esta libertad protegida por textos y decisiones judiciales en todos los niveles de Derecho y de los cuales la OMC es el garante más explícito. Esta orientación lleva a considerar que toda regla de Derecho que restrinja la circulación de los OGM (cláusulas de salvaguardia, medidas de emergencia, regla de coexistencia) debe ser interpretada de manera restrictiva y puede ser analizada como una barrera ilícita al comercio, ya que no hay evidencia científica de que los OGM en cuestión tengan un impacto negativo sobre el ambiente o la salud. Es por ello que varias moratorias europeas que creaban zonas libres de OGM han sido invalidadas por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y por la OMC.
Del mismo modo, si un Miembro de la OMC prohíbe a priori la circulación de OGM en su territorio, estará quebrantando el Derecho Internacional aplicable.

Los productores industriales y comercializadores de OGM se benefician a veces de un mecanismo muy interesante conocido como “reconocimiento mutuo”, vigente principalmente en la Unión Europea. A partir de su afirmación, este principio les permitió no tener que multiplicar las solicitudes y los procedimientos (notificación, autorización) porque la validación por parte de una autoridad nacional de una primera solicitud relativa a un OGM determinado, se impone a todas las regiones o países vinculados. En términos de circulación de productos, este sistema es particularmente eficiente.

Por último, los inventores de OGM se benefician más concretamente de dos armas jurídicas eficaces para proteger su libertad de acción y asegurar la circulación de sus innovaciones. La primera es el secreto de la invención, que puede, en algunas circunstancias, justificar que ciertas informaciones no se hagan públicas. Este derecho al secreto permite reservar el conocimiento y evitar que los competidores aprovechen la “receta OGM” y que no disfruten gratuitamente de la innovación. Esto garantiza la eficacia de la segunda arma otorgada a los inventores, basada en el derecho de propiedad: la posibilidad de patentar la técnica para la creación de un nuevo OGM agrícola o beneficiarse de la protección de las obtenciones vegetales. En esta área se centra el conflicto jurídico más fuerte, por una parte, en relación con el alcance del derecho derivado de la obtención vegetal (por parte de un obtentor) y, por otra parte, sobre la posible violación al privilegio de los agricultores a sembrar las semillas de la cosecha anterior (véase el caso canadiense Monsanto Canada Ltd. v/ Schmeiser, 2004).

Sin embargo, los derechos y las libertades de los creadores, exportadores, importadores y distribuidores de OGM no son absolutos. Su alcance puede ser limitado en función de las orientaciones políticas y sociales que se ven reflejadas en los textos jurídicos. Así, cuando se estableció un proceso de “validación” pública antes del uso de los OGM, se constituyó una primera barrera justificada por imperativos de protección de la salud pública y del ambiente, siendo éstos los argumentos más fuertes frente al principio de la libre circulación de mercancías. La mayor parte de los sistemas jurídicos también incluyen una disposición para bloquear, al menos temporalmente, la importación, la comercialización o el cultivo de OGM que ya están en circulación, cuando informaciones revelen un nuevo riesgo ligado al OGM; se trata de las famosas clausulas de salvaguardia o medidas de emergencia.

El principio de precaución puede aplicarse aquí plenamente si ha sido establecido, pues al inicio puede tratarse de un riesgo simplemente sospechado. Sin embargo, la validez y el efecto de estas medidas dependen de la capacidad de demostrar más adelante la existencia de un peligro para el ambiente o la salud. Así, se encuentra aquí la limitación jurídica relacionada con el carácter científico y a la exclusión de consideraciones socioeconómicas. Finalmente, cuando se permite que los OGM sean diseminados en campo abierto, ciertas medidas técnicas de coexistencia pueden ser impuestas con el fin de evitar los efectos adversos de los cultivos transgénicos en el ambiente o en los cultivos vecinos no OGM (zonas de amortiguamiento, condiciones de almacenamiento o de limpieza del material…). Actualmente, algunos abogan por el abandono parcial de esta concepción de la llamada “coexistencia flexible” y proponen definir áreas dedicadas a los OGM para circunscribir las dificultades. De todos modos, debe entenderse que no se trata de poner en duda el uso de OGM, sino de adaptar los cultivos al contexto local, aún cuando algunos sistemas jurídicos, a través de las normas de coexistencia, prevén la posibilidad de prohibir en ciertas áreas, determinados cultivos OGM autorizados (propuesta de reforma de la UE).

Aplicado a la producción agrícola, el Derecho puede desglosarse de la siguiente manera: cuando existe un régimen de autorización o de notificación, los productores que quieren emplear OGM solo podrán utilizar semillas y plantas GM consideradas conformes en los términos de estos procedimientos; asimismo, los agricultores “OGM” pueden ser sometidos a reglas de cultivo o de organización que tienen como fin garantizar la coexistencia entre las cadenas o la ausencia de peligro para el ambiente o la salud. Entonces, parece ser que el Derecho no organiza más que la limitación de la libertad de los productores GM. En realidad, la situación es más compleja: por un lado, el productor no GM no controla la aplicación de las denominadas medidas de coexistencia que están a cargo del productor de OGM; por otro lado, la eficacia en la práctica de las denominadas reglas de coexistencia es ampliamente refutada. En este contexto, el Derecho podría ser analizado como una ficción, porque propone un modelo de segmentación de los mercados y de los cultivos que, desde el punto de vista biológico (diseminación, contaminación cruzada) y económico (monopolio de distribución de semillas) un estudio a profundidad podría desmentir. Algunos incluso afirman que se trata de un Derecho discriminatorio, que solo protege la libertad del productor de OGM.

Otros dos elementos clave pueden alterar el principio de libre circulación de mercancías y, por lo tanto, limitar a los vendedores de OGM. El primero es un requisito de trazabilidad impuesto por algunos sistemas jurídicos, lo que lleva a los intermediarios sucesivos a mantener una especie de “hoja de ruta” para todos los productos agrícolas y alimentarios que producen y venden (UE). Esta obligación tiene un impacto real: permite encontrar a las empresas responsables en caso de daños causados por un OGM; constituye una herramienta de control para las empresas, principalmente los distribuidores, que han decidido no vender o no comprar productos GM. Las eventuales obligaciones positivas en materia de etiquetado (“contiene OGM”) y negativas (“sin OGM”) son el segundo obstáculo para la expresión absoluta de la libre circulación de mercancías. De acuerdo con sus promotores (la UE, por ejemplo), estas obligaciones garantizan a los consumidores la libre elección de los productos que desean comer. Sin embargo, el etiquetado no cubre todos los usos: los productos alimenticios derivados de animales alimentados con OGM constituyen, en ese sentido, una excepción; asimismo, la obligación de etiquetado puede no imponerse a los coadyuvantes tecnológicos o al polen en la miel. El etiquetado obligatorio no es compartido por todos, algunos consideran que este procedimiento discrimina los productos a pesar de que estos no se consideran diferentes. Esta perspectiva es fundamental, ya que, para algunos países, el hecho de inducir al consumidor en error puede constituir un engaño, sancionado por el Derecho.
De esta manera, el Derecho propone una visión relativamente favorable al desarrollo de las empresas que desean comercializar los OGM. Sin embargo, existen reglas que, si son instauradas, permiten limitar su libertad y ofrecen tanto a las instituciones públicas como a las empresas o particulares, principalmente a los agricultores no OGM y a los consumidores, la oportunidad de ejercer su derecho a la “libre elección”. Entonces, todo depende de las orientaciones seguidas por los países y, en este ámbito, el panorama mundial es bastante desigual.




Por último, la controversia OGM también ha puesto de manifiesto la dificultad de establecer una “buena gobernanza” en materia de OGM, es decir, proponer normas jurídicas que permitan tanto a los actores públicos como privados intervenir en el proceso de decisión, facilitando la aplicación del Derecho al democratizar la toma de decisiones. En el análisis, un cierto número de sistemas jurídicos organizan efectivamente una gobernanza de múltiples niveles y con múltiples actores: según los contextos jurídicos, pueden intervenir diferentes autoridades políticas o administrativas, empresas solicitantes, agencias de expertos científicos, diferentes Estados que integran la zona o el respectivo diferendo, ciudadanos o sus asociaciones representativas o actores socioeconómicos… Sin embargo, este enfoque general no debe ocultar que algunos tienen poderes más determinantes que otros.

En su conjunto, el Derecho da al “político” la última palabra y los otros protagonistas sólo pueden aconsejar o dar una opinión. No obstante, esto no es tan simple. En realidad, las autoridades públicas tienen un poder variable que puede depender de los OGM en cuestión (alimentarios o no) y de su confinamiento (medio confinado o diseminación). Según los sistemas jurídicos, se encontrarán formas graduales de control estatal: desde la homologación de un autocontrol de la empresa “OGM”, pasando por la evaluación de ese autocontrol (Estados Unidos), hasta la autorización previa (UE). Esta graduación también puede encontrarse en el caso de los Estados federales o asimilados en el nivel de la decisión: federal, cuando se trata de los OGM o de uso de OGM considerados menos importantes; nacional o local en el caso contrario.
Los principales beneficiarios de la limitación eventual del control estatal son las empresas que quieren desarrollar los OGM. Sin ni siquiera aventurarse en el tema del cabildeo (lobbying), el análisis del Derecho muestra que en varios casos, los procedimientos instaurados (o la ausencia de estos) confían a estas empresas la totalidad o parte de la decisión sobre la experimentación, la diseminación o la comercialización. En particular, cuando los datos científicos que permiten evaluar la composición nutricional o los riesgos provienen única y exclusivamente de la experticia aportada por el mismo peticionario o cuando el control de la autoridad pública se ejerce al mínimo. Es por esto que algunos Estados consideran que el procedimiento de notificación/validación es insuficiente en el tanto que la decisión se basa en el trabajo realizado principalmente por el solicitante. Prefieren entonces, establecer un procedimiento de autorización que implica no sólo una evaluación de riesgos por parte del peticionario, sino también por parte de las autoridades competentes y sus eventuales agencias especializadas (UE).

En el mismo sentido, si bien para el Derecho las decisiones conciernen a una apreciación política, la práctica demuestra que son dependientes de la apreciación científica. Por lo tanto, cuando participan expertos para evaluar los riesgos ambientales o sanitarios, estos dan un informe que, jurídicamente, no obliga al tomador de decisiones; pero, éste último debe fundamentar su decisión únicamente en elementos científicos, por lo que no tiene más opción que seguir las conclusiones del informe. Por lo tanto, este dispositivo vuelve al “político” dependiente del “científico”. Esta ambigüedad torna aun más difícil la ya compleja cuestión de la independencia de los expertos. Generalmente, esta última se demuestra a partir de las declaraciones de intereses de los científicos, pero a veces la imparcialidad de algunos no puede garantizarse debido a los vínculos intrínsecos entre la investigación genética y las empresas productoras de OGM (véase el caso de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria). También se plantea la cuestión de la calidad de los expertos: dado el debate de sociedad que surge de los OGM, a menudo se sugiere la presencia de especialistas en ciencias sociales al lado de los expertos en ciencias de la vida.

Otro elemento dificulta el establecimiento de una “buena gobernanza” de los OGM: cuando ha sido establecida, la participación ciudadana es generalmente prevista en diferentes niveles del Derecho (Protocolo de Cartagena, UA, UE…). Sin embargo, se trata a menudo de simples consultas, a través de Internet, durante la tramitación de las solicitudes de autorización o de reformas legislativas, por ejemplo. Salvo cuando un derecho de referéndum popular es organizado (Suiza), las reglas relativas a los OGM están lejos de aplicar el conjunto de las facetas del concepto de participación, tal como lo propone la Declaración de Río (1992) o el Convenio de Aarhus (1998), es decir, no sólo se trata de la información, sino también de una concertación, incluso de un rol del público en la decisión.




Si la participación ciudadana es débil en Derecho, puede ser realmente fuerte de hecho. El Derecho forma parte de un complejo conjunto de factores que afectan a la gobernanza en el ámbito de los OGM. En él se establecen las bases, pero puede verse superado por las dinámicas sociales que impiden su aplicación estricta o que la modulan o la destruyen. Con los OGM, el Derecho se ve atrapado en las redes de la expresión popular frente a las innovaciones, que cristalizan los temas políticos, filosóficos y éticos. Por lo tanto, los que practican la destrucción de los ensayos de campo de OGM (los “faucheurs”) justifican sus acciones ilegales, a veces violentas, alegando un sentimiento de “no derecho” asociado con la necesidad de actuar urgentemente. Estos movimientos, calificados por algunos de desobediencia civil, podrían haber sido apoyados o reforzados por decisiones políticas locales que prohíben los OGM en algunos territorios (véase el caso europeo Land Oberösterreich y Austria c/ Comisión, 2007). En algunas partes del mundo, son tan fuertes que han producido una parálisis total de las instituciones y la inaplicación parcial del Derecho (por ejemplo, en la UE). Esta observación empaña el objetivo de “buena gobernanza” en el sentido de que las reglas de decisión no son compartidas y aceptadas por todos los actores que intervienen en la decisión. Sin embargo, esta conclusión no se puede generalizar a todos los países y a todos los ciudadanos.

Las problemáticas jurídicas en torno al tema de la gobernanza en el ámbito de los OGM siguen siendo de actualidad. De este modo, se unen a todas aquellas que conciernen la protección de las libertades y la evaluación de los riesgos. El derecho de los OGM se presenta como un trabajo empírico que, en función de los eventos sociales, ambientales y sanitarios futuros, deberá ser adaptado, reformado o transformado. En consecuencia, los laboratorios no son exclusivos para la investigación genética.




Bibliografía sugerida:  BODIGUEL, L., CARDWELL, M. (dir.) (2010), The regulation of genetically modified organisms: comparative approaches, Oxford, Oxford University Press;  BOURRINET, J., MALJEAN-DUBOIS, S. (dir.) (2002), Le commerce international des organismes génétiquement modifiés, Paris, éd. La Documentation française;  CAIN, B. (2002), Legal aspects of gene technology, Londres, éd. Sweet & Maxwell; LEE, M. (2008), EU Regulation of GMOs, Law and decision making for a new technology, Londres, Ed-ward Elgar Publishing;  NIHOUL, P., MAHIEU, S. (dir.) (2005), La sécurité alimentaire et la réglementation des organismes génétiquement modifiés, Bruxelles, éd. Larcier.

LUC BODIGUEL

Véase también:Análisis de riesgosAgricultura orgánicaBiodiversidadBiotecnologíasChinaClonación de animalesDiferendos de la OMCEstado de necesidadEtiquetadoPrincipio de precauciónRiesgo.