Nanotecnologías

Contrario a los nanomateriales, el término nanotecnología no ha sido definido en un instrumento jurídico europeo ni internacional. Sin embargo, sí se definió en una ley estadounidense de 2003, como la ciencia y la tecnología que permite comprender, medir, manipular y fabricar a escala atómica, molecular y supramolecular, a fin de crear sistemas, sustancias y mecanismos con funciones, propiedades y una organización molecular (21st Century Nanotechnology Research and Development Act). La Organización Internacional de Normalización (ISO) propone una definición bastante cercana: “La nanotecnología es la comprensión y control de la materia y procesos en la nanoescala, típicamente, pero no exclusivamente, por debajo de los cien nanóme-tros, en una o más dimensiones donde comienzan fenómenos dependientes del tamaño que normalmente posibilitan aplicaciones novedosas. Utilizando las propiedades de los materiales a nanoescala que difieren de las propiedades de los átomos individuales, moléculas y materia condensada, para crear mejores materiales, aparatos y sistemas que explotan estas nuevas propiedades.”

Estas definiciones amplias muestran los distintos significados que puede adquirir este término. Hoy en día, la nanotecnología se ve comúnmente como el conjunto de técnicas que permiten trabajar en o con la materia a escala nanométrica (un nanómetro es la milmillonésima parte de un metro). Las nanotecnologías reenvían a las técnicas que permiten observar, medir, manipular y construir objetos a escala atómica, molecular y supramolecular y, en general, que posibilitan actuar y trabajar con este tipo de objetos (nano-objetos). Pero el término también se refiere a las disciplinas que estudian y manipulan estos objetos y explotan sus propiedades (nano-biología, nanomateriales y síntesis química…). También se utiliza ampliamente para referirse a todas las diferentes ramas de las nanociencias y las nanotecnologías. Por último, recubre a veces por la elipse a los objetos derivados de las nanotecnologías (nano-objetos y objetos no nanométricos, fabricados intencionalmente, constituidos de nano objetos que confieren a estos objetos no nanométricos propiedades mejoradas o específicas de la dimensión nanométrica).

En la industria alimentaria, el uso de la nanotecnología puede incluir los aditivos (ingredientes de encapsulación, textura, color), envases (bactericida, sellado), el seguimiento y la trazabilidad (sensor de microchip, captor) y el análisis (test de presencia de patógenos). Así, los aditivos anti aglomerantes como el dióxido de silicio y el dióxido de titanio se utilizan en recubrimientos de alimentos (principalmente de barras y maní con chocolate), en caramelos, goma de mascar y en la sal. También hay nano arcillas en paquetes destinados a limitar la difusión de oxígeno en las membranas alimentarias.

La legislación de la Unión Europea (UE), una de las primeras en incluir un instrumento jurídico, define los objetos derivados de la nanotecnología. Sin embargo, no existen fuentes jurídicas europeas específicas para los nanomateriales. Esta carencia se debe al hecho de que la definición jurídica de estos objetos es reciente. Empero, encontramos definiciones dispersas en diferentes textos. En el artículo 2.2.t del Reglamento nº 1169/2011 del 25 de octubre de 2011, relativo a la información alimentaria facilitada al consumidor, se define nanomaterial artificial como “cualquier material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que podrán tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservando propiedades que sean características de la nanoescala”. Esta definición se desarrolla con el fin de alertar a los consumidores sobre la presencia de nanomateriales manufacturados en su alimentación (considerando nº 25 del Regl.). Una recomendación de la Comisión Europea del 18 de octubre de 2011 contiene igualmente una definición general del nanomaterial, pero con un alcance relativo (“material natural, secundario o fabricado que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50% o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm”). Por otra parte, la noción había sido previamente definida en el Reglamento nº 1223/2009 sobre productos cosméticos (véase también el Regl. nº 528/2012 de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y uso de biocidas).

La mayoría de las legislaciones nacionales no parecen contener disposiciones relativas a los nanomateriales. Por ejemplo, en China, la Ley sobre la Seguridad Alimentaria que entró en vigor en 2009 no contempla disposiciones relativas a los nanomateriales. Del mismo modo, en el caso de Malasia, México y Sudáfrica, ningún reglamento específico a los nanomateriales se ha identificado en los ámbitos de la alimentación y la agricultura. En Japón, la adopción de un reglamento específico para los nanomateriales no ha sido considerada como necesaria, por ahora.

Esta falta de instrumentos jurídicos específicos no quiere decir que los objetos de la nanotecnología no están sujetos a las normas existentes. Las normas del derecho de la propiedad intelectual, del derecho ambiental, del derecho a la salud, etc. son aplicables a los objetos y actividades que les conciernen. En virtud del Derecho Internacional, los nanomateriales pueden ser protegidos por patentes.

El artículo 27.1 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) dispone, en efecto, que las patentes podrán obtenerse por toda invención, de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, a condición que sea nueva, que implique una actividad inventiva y que sea susceptible de aplicación industrial.

Este artículo prevé igualmente la posibilidad de disfrutar del derecho de patente sin discriminación en el campo tecnológico. En Europa, las patentes nacionales o europeas sobre invenciones en el campo de la nanotecnología pueden ser emitidas. Lo mismo sucede en los Estados Unidos de América. Un informe de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicado en 2011, se refiere en particular a una patente registrada en los Estados Unidos que describe la posible aplicación directa de revestimientos inorgánicos sobre las superficies alimentarias como barrera a la humedad y al oxígeno, para aumentar la vida o sabor de los alimentos. Entre 2009 y 2011, 149 patentes habían sido publicadas, las cuales integran las palabras clave “nano*” y “*alimentos” en su título.

Algunos consideran también la posibilidad de aplicar el principio de precaución en materia ambiental y, en particular, en la gestión de los riesgos potenciales de los nanomateriales en general, o de los riesgos potenciales derivados de nanomateriales específicos. Del mismo modo, el Reglamento “REACH” (Regl. nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación y la autorización de productos químicos y la restricción de sustancias y preparados químicos) se aplica a los nanomateriales, cuando estos constituyen sustancias en el sentido del texto. Sin embargo, la aplicabilidad de las reglas internacionales, regionales o nacionales derivadas de las nanotecnologías no es suficiente. Las reglas todavía deben adaptarse a las especificidades de estos objetos (o pueden, por vía interpretativa, adaptarse a este tipo de objetos). ¿Las normas alimentarias, sanitarias y ambientales actuales permiten gestionar los riesgos asociados con los nano-objetos? ¿Garantizan un alto nivel de protección de la salud y del ambiente? ¿El derecho de patentes está adaptado a las especificidades de los nano-objetos?

En una nota publicada en su sitio web, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) señala la existencia de riesgos sobre las patentes relativas a objetos de las nanotecnologías. Indica que un problema que es común, en cierta medida, a varias otras técnicas recientes, es la concesión de patentes demasiado amplias, en parte debido a la falta de estado de la técnica, lo que puede permitir a los titulares de patentes bloquear partes enteras de la técnica. Del mismo modo, también hay un riesgo de que las patentes se invadan sus ámbitos de aplicación entre sí. Por otra parte, las lagunas o las fallas en los textos de la UE han sido identificadas, incluso en el campo de la alimentación: en 2009, el Parlamento Europeo declaró que las enmiendas importantes, adoptadas en la primera lectura de la revisión del Reglamento sobre nuevos alimentos (novel food), destacaban la necesidad evidente de modificar la legislación comunitaria para tratar adecuadamente la cuestión de los nanomateriales (Resolución de 24 de abril de 2009). En relación con el Reglamento REACH, se señaló también que “en la actualidad, el ámbito de aplicación del registro (es decir, si se incluyen nanoformas y, en caso afirmativo, cuántas) es con frecuencia poco claro y el nivel de información «nano específica» suministrada (por ejemplo, caracterización de sustancias, peligros, exposiciones y riesgos) es susceptible de una considerable mejora.” Además, la definición del término nanomaterial adoptada por la Comisión Europea ha sido criticada. Para algunas organizaciones de protección del consumidor, el umbral establecido por la Comisión (1-100 nm) es demasiado restrictivo. La tasa del 50% relativa a la concentración de partículas en un material es también cuestionada, expertos del Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks consideran este límite de concentra-ción demasiado alto (se propone un límite de 15%). Por último, la inserción en el concepto de la Comisión de los términos “material natural” y “formado accidentalmente” es también criticada por ser resultado del cabildeo de los industriales del sector. Esto reduciría la capacidad de los poderes públicos para proteger a los consumidores y al medio ambiente de los productos que incorporan nanomateriales manufacturados, por cuanto resulta necesario estimar la cantidad del producto que contiene nanomateriales naturales o formados accidentalmente, en relación con la parte que incorpora el nanomaterial manufacturado o artificial.

Una evolución del Derecho Internacional, regional y nacional es necesaria para permitir a la sociedad el disfrute de los avances tecnológicos relacionados con la nanotecnología, al tiempo que se garantiza un alto nivel de protección de la salud y del ambiente. Es poco probable que exista, al menos en el mediano plazo, un marco jurídico único. En efecto, como ha señalado el Parlamento Europeo “la aplicación casi ilimitada de las nanotecnologías en sectores tan variados como la electrónica, el textil, el biomédico, los productos de higiene personal, los productos de limpieza, la alimentación o la energía hacen imposible el establecimiento de un marco regulador único a escala comunitaria” (Resolución de 24 de abril de 2009). Sin embargo, un “derecho común” de las nanotecnologías no está excluido. La propuesta de una definición de los nanomateriales por parte de la Comisión Europea que busca, según sus propios términos, ser una guía o referente para la elaboración de las políticas públicas, va en este sentido, aunque es probable que sea revisada (esta definición debe ser revisada en el 2014). En el nivel de la UE, esta definición es aplicada por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos que exige a los solicitantes a caracterizar por sí mismos, sus sustancias con respecto a esta definición. La propuesta de la Comisión también ha sido retomada en buena medida en el Reglamento nº 528/2012 de 22 de mayo de 2012, relativo a los biocidas. El Derecho francés también se inspiró de ella para la definición de las sustancias en estado de nanopartículas.

La evolución del derecho será necesaria, pero no va a ser suficiente. La elaboración de herramientas técnicas será indispensable para caracterizar y manejar mejor los riesgos asociados a los nano-objetos y poder aplicar eficazmente los instrumentos jurídicos. El desarrollo seguro y responsable de las nanotecnologías en el campo de la alimentación u otras áreas también implica reflexiones éticas.

Bibliografía sugerida:  CONSEIL NATIONAL DE LA CONSOMMATION (2010), Rapport sur les nanotechnologies, France (consultable en línea);  FAO/OMS (2011), Reunión de expertos FAO/OMS sobre la aplicación de nanotecnologías en el sector agroalimentario: Implicancias potenciales en inocuidad alimentaria, Roma, FAO (consultable en línea);  GANZLEBEN, C. et alii (2011), Review of environmental legislation for the regulatory control of nanomaterials, Milieu Ltd, AMEC Environment & Infrastructure UK Ltd (consultable en línea);  LACOUR, S. (dir.) (2010), La régulation des nanotechnologies, Clair-obscur normatif, Bruxelles, éd. Larcier.

ARNAUD AUFFRAIS

Véase también: – Adición de sustancias – Biotecnologías – Etiquetado – Principio de Precaución.