Índice analítico

Biotecnologías

La definición del término “biotecnología”, contenida en el Glosario de Biotecnología para la Agricultura y la Alimentación, publicado en 2001 por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), es aquella que adoptó el Convenio de Río sobre la Diversidad Biológica (CDB, 1992). La biotecnología se define como “toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.”



La noción de “sistemas biológicos” incluye los organismos vivos y los componentes de estos organismos (las células y los componentes moleculares de las células), sabiendo que los sistemas biológicos y los organismos vivos son sistemas y organismos que contienen, por definición, materia biológica, es decir, “materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico” (según la definición del art. 2.1 de la Directiva nº 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas). Estas informaciones genéticas están codificadas en los genes, que están formados por ADN y son responsables de las características hereditarias y de la síntesis de proteínas. El conjunto de genes (el genoma) o material genético constituye el “material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia” (según el vocabulario del CDB).

La noción de “derivados” de organismos vivos o sistemas biológicos es muy amplia. Comprende materias no vivas obtenidas a partir de organismos genéticamente modificados (OGM). Por ejemplo, una planta de soja en cuyo genoma fueron introducidos los genes aislados de bacterias que codifican una enzima resistente a un herbicida (principalmente resistencia al glifosato). Esta planta constituye un OGM y la harina de soja que contiene los genes (ADN) que codifican para estas enzimas, que es una materia muerta en la cual estos genes no pueden ejercer su función, es un “derivado” de este OGM. El Protocolo de Nagoya, adoptado con motivo de la 10ª Conferencia de las Partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica, propone la siguiente definición del derivado: “un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia”.

En un sentido amplio, la biotecnología puede ser definida como cualquier técnica que utiliza la materia biológica, de organismos unicelulares o multicelulares (o de los elementos derivados de sistemas biológicos o de tales organismos) para hacer o modificar productos o procesos con miras a usos específicos (u organismos). En consecuencia, las biotecnologías incluyen tanto técnicas utilizadas en organismos enteros -sean estos vegetales o animales, unicelulares o multicelulares- como técnicas empleadas en elementos de estos organismos, tales como células o componentes de las células. Lo anterior, independientemente de la forma o del tamaño de estos organismos o de sus elementos (microorganismos, tales como levaduras o nano-objetos -como proteínas o lípidos-). En sentido jurídico, las biotecnologías puede ser entendidas como el conjunto de técnicas que utilizan la materia biológica (biotecnologías modernas, clásicas y tradicionales), así como los organismos u objetos obtenidos a partir de estas técnicas. Son abordadas esencialmente desde la óptica de la regulación de la investigación, de los derechos de propiedad intelectual y de la gestión de los riesgos sanitarios y ambientales.

De acuerdo con el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología (2000), la biotecnología moderna se entiende como “la aplicación de […] Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos”. Esta incluye también la “fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional”. Las biotecnologías modernas se basan en la manipulación de los ácidos nucleicos, lo que se denomina ingeniería genética: todas las técnicas que permitan la realización por parte de un ser vivo de todo o parte del programa genético de otro ser vivo.

Por su parte, las biotecnologías tradicionales o clásicas son técnicas tradicionales de uso, de tratamiento y de transformación de los organismos vivos y de los componentes de estos organismos. Se trata de técnicas que, a diferencia de las biotecnologías modernas, no se basan en la ingeniería genética. Estas técnicas no se apoyan en la manipulación directa del material genético. Las biotecnologías clásicas incluyen las técnicas utilizadas para la reproducción y selección de tipo convencional, los procesos esencialmente biológicos para la obtención de plantas o animales, es decir, que consisten íntegramente en fenómenos naturales tales como el cruce o la selección. También incluyen las técnicas de producción de alimentos basados en la fermentación (transformación bioquímica de sustancias orgánicas debido a las enzimas producidas por microorganismos: bacterias, levaduras). Así, la técnica de fabricación de la cervecera de cebada desarrollada en Mesopotamia en el cuarto milenio antes de Cristo, donde una de las etapas es la fermentación, puede considerarse una biotecnología clásica. La fermentación de la leche por los seres humanos data de 7000 años… Por lo tanto, las biotecnologías clásicas pueden incluir técnicas muy antiguas, incluso ancestrales. Teniendo en cuenta la etimología del término “biotecnologías” –las tecnologías “de la vida”-, las actividades agrícolas tradicionales podrían incluso considerarse como allí comprendidas.



También, el término “biotecnologías” puede utilizarse para identificar objetos surgidos de las técnicas antes mencionadas, como los organismos genéticamente modificados (por ejemplo, el artículo L 531-3 del Código del Ambiente francés hace referencia a los organismos genéticamente modificados o toda otra biotecnología). Los organismos genéticamente modificados pueden ser definidos como organismos cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural (en este sentido, véase el artículo 2.2 de la Directiva nº 2001/18/CE). Son organismos cuyo genoma ha sido alterado mediante ingeniería genética.

A nivel internacional, regional o nacional, varias fuentes específicas son aplicables a la biotecnología. Además de las fuentes sobre la conservación y el uso sostenible de los recursos genéticos y sobre la distribución equitativa de los beneficios derivados de su utilización (CDB, Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura), existen dos categorías principales de fuentes de especial importancia en el ámbito de la agricultura y la alimentación: la primera se relaciona con la protección de las biotecnologías por medio de la propiedad intelectual. Esta podría tener un impacto positivo o negativo sobre el acceso a los alimentos y su producción; la segunda corresponde a las fuentes que previenen y gestionan los riesgos asociados con las biotecnologías.

En el derecho internacional, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece, por medio de diferentes derechos de propiedad intelectual, normas mínimas de protección que cada Estado Miembro debe prever. Este requisito de una protección mínima se aplica a las invenciones biotecnológicas. En efecto, bajo reserva de ciertas exclusiones posibles a la patentabilidad, podrán obtenerse patentes para toda invención, de producto o de procedimiento, en todos los campos tecnológicos, a condición de que esta sea novedosa, que entrañe una actividad inventiva y que sea susceptible de aplicación industrial (Sin embargo, los Miembros podrán establecer una exclusión con respecto a la patentabilidad, especialmente para las plantas y los animales distintos de los microorganismos y de los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos y microbiológicos). Además, el Acuerdo exige que los Miembros otorguen la protección a las variedades u obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema “sui generis” eficaz (es decir, singular) o mediante una combinación de ambos. Asimismo, la protección de las variedades vegetales es el objeto de un texto específico: el Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales del 2 de diciembre de 1961 (Convenio UPOV). En virtud del artículo 2 de este Convenio, cada Parte Contratante otorga derechos de obtentor y los protege.

El obtentor es la persona que ha creado, descubierto o desarrollado (“puesto a punto”) una variedad. Sin perjuicio de las excepciones previstas por el texto, se requiere la autorización del obtentor para realizar ciertos actos relacionados con el material de reproducción o de multiplicación de la variedad protegida (producción, reproducción, preparación a los fines de la reproducción o de la multiplicación, venta o cualquier otra forma de comercialización, etc.). Esta dualidad se ve reflejada en el Derecho de la Unión Europea, en donde dos instrumentos específicos prevén la protección de las biotecnologías por medio de un derecho de propiedad intelectual: la Directiva nº 98/44/CE de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas y el Reglamento nº 2100/94 de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales.




Según el Acuerdo sobre los ADPIC, “la protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones” (art. 7). La protección por medio de la propiedad intelectual es efectivamente de naturaleza a contribuir con la creación, desarrollo y comercialización de las invenciones beneficiosas para las poblaciones, por ejemplo, invenciones que mejoran el rendimiento o las cualidades nutricionales de un alimento (Ej.: el “arroz dorado” o arroz transgénico cuyo contenido de Vitamina A ha sido aumentado). Sin embargo, los instrumentos de protección de la propiedad intelectual, como las patentes, confieren derechos para prohibir determinados actos de explotación de los objetos que ellas cubren. De este modo, la existencia y el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual sobre las biotecnologías también puede ir en contra de los objetivos fundamentales de la legislación agroalimentaria y de las políticas públicas: la satisfacción de las necesidades alimentarias de la población, la lucha contra la pobreza, la protección de los derechos de los agricultores, la distribución equitativa de los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos (prevista en particular en el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura o en el Protocolo de Nagoya). Con la creación de costos de transacción excesivos, la propie-dad intelectual puede impedir la producción o la comercialización de biotecnologías (lo que evoca la “tragedia de los anticomunes” de M. Heller). Esto puede ocurrir cuando esta producción o comercialización está subordinada a la explotación de varios objetos complementarios patentados: Entonces, se vuelve necesario pagar varias licencias. A modo de ejemplo, para el cultivo del “arroz dorado” deben obtenerse 11 licencias. Genes que permiten completar la biosíntesis de beta-caroteno, vectores de transformación, pero también promotores y marcadores de resistencia a antibióticos fueron cubiertos por patentes cuyos titulares eran diferentes (o eran parte de acuerdos de transferencia de material). Este fenómeno relacionado con las “marañas de patentes” constituye un riesgo real de las biotecnologías por cuanto es un ámbito altamente propenso a acumulaciones y combinaciones.

La propiedad intelectual también es susceptible de obstaculizar el acceso a los mercados de los países desarrollados, para los agricultores de los países en desarrollo si esta cubre objetos procedentes de estos países en desarrollo. Un reciente estudio europeo se refirió en particular al caso del frijol Énola: una empresa estadounidense de semillas compró una bolsa de frijoles de diferentes colores en México. Después, plantó y replantó los frijoles amarillos durante varias generaciones siguiendo los métodos tradicionales. Así, fue creada una población de plantas que producía sistemáticamente frijoles de color uniforme amarillo. Entonces, la empresa presentó una solicitud de patente norteamericana y exigió el pago de las licencias para la importación de frijoles mexicanos en los Estados Unidos. Las ventas de los importadores se redujeron en más del 90%. Más de 22.000 agricultores en el norte de México, que dependían de la venta de este grano, sufrieron un grave prejuicio económico. Estos agricultores cultivaban y vendían frijoles amarillos mucho antes de que la empresa estadounidense los descubriera. Finalmente, la patente en cuestión fue invalidada por la Oficina de Patentes estadounidense en 2009.

Una segunda categoría de fuentes del derecho específicas a las biotecnologías se refiere a la prevención y a la gestión de los riesgos asociados a estas. En el derecho internacional, el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica (2000) tiene como objetivo “contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos” (art. 1). En el ámbito regional, la Unión Europea elaboró un marco jurídico específico para garantizar la seguridad del desarrollo de las biotecnolo-gías modernas. Este marco establece las condiciones bajo las cuales es posible desarrollar, utilizar y comercializar organismos genéticamente modificados (OGM) o productos alimentarios derivados de OGMs. La legislación comunitaria regula en especial los usos confinados de microorganismos genéticamente modificados (Directiva nº 90/219/CE), las diseminaciones experimentales de OGMs en el ambiente (Directiva nº 2001/18/CE), los movimientos no intencionales de OGM entre los Estados miembros, así como las exportaciones de OGM hacia terceros países (Regl. nº 1946/2003). Los OGM destinados a la alimentación humana, los alimentos que contienen OGM o son OGM, así como los alimentos producidos a partir de ingredientes producidos, a su vez, a partir de OGM o que contienen tales ingredientes están regulados por el Reglamento nº 1829/2003. Este Reglamento subordina la comercialización de estos productos destinados a la alimentación humana y de estos alimentos, a una autorización. Asimismo, los OGM y los alimentos derivados de OGM que se comercializan deben cumplir con requisitos de etiquetado y de trazabilidad (véase el Regl. nº 1830/2003 de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos).




La exigencia de un etiquetado de los alimentos genéticamente modificados existe también en países fuera del continente europeo, como en Australia y Nueva Zelanda. Por el contrario, las legislaciones de varios países del continente americano, incluyendo a los Estados Unidos y a Canadá, no presentan tal obligación. No obstante, la legislación podría evolucionar en estos dos países, donde las preocupaciones ligadas al etiquetado de OGM han vuelto a ser objeto de debate. En los Estados Unidos, este cambio podría deberse a una solicitud realizada por una empresa para comercializar pescado genéticamente modificado, destinado al consumo humano (todos los OGM autorizados previamente eran vegetales). Un proyecto de ley para imponer un etiquetado especial para los alimentos que contienen OGM (The California Right To Know Genetically Engineered Food Act) fue presentado en el Estado de California (iniciativas similares también toman forma, sobre todo en Vermont). Además, unos senadores propusieron una enmienda al Fam Bill (Ley Agrícola) para permitir a los Estados el establecimiento de un etiquetado obligatorio de los OGM (sin embargo, la propuesta nunca se aprobó). En Canadá, el tema del etiquetado obligatorio de los OGM se discute especialmente en la provincia de Quebec desde la primavera de 2012, tras la venta a los agricultores quebequenses, de semillas de maíz genéticamente modificado destinado a la alimentación humana.

Por medio del debate sobre el fundamento y la oportunidad de un etiquetado obligatorio para los OGM en el ámbito alimentario, puede apreciarse que la problemática ligada a este etiquetado sobrepasa el tema de la protección de la salud humana. Imponer un etiquetado no sólo permite la protección de la salud, también es una manera de respetar las diversas prácticas y convicciones de los consumidores (sociales, éticas, religiosas…). El proyecto de ley del Estado de California lo demuestra (éste fue sometido a un referéndum a finales de 2012, en el que fue rechazado por una pequeña mayoría). Este texto contiene disposiciones que justifican el derecho a saber si los alimentos comprados fueron producidos por ingeniería genética, con base en otras consideraciones a las relacionadas con la protección de la salud, incluso cuando esta protección sigue siendo mencionada: “without disclosure, consumers of genetically engineered food can unknowingly violate their own dietary and religious restrictions” (Section 1, g). Del mismo modo, la legislación de la Unión Europea hace referencia a otras consideraciones, en particular de orden social y ético (véase el considerando 3 del Regl. nº 1169/2011 de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor). Esta legislación también se refiere a la conveniencia de garantizar el derecho a la información. Por otra parte, surge la interrogante sobre la conciliación entre este derecho a la información y otros derechos. En este sentido, en el derecho estadounidense, tratar de dar a la Food and Drug Administration la autoridad para exigir un etiquetado de los OGM en ausencia de una diferencia en la composición del producto podría ser declarada inconstitucional, por cuanto las etiquetas de los productos son consideradas como una expresión comercial protegida por la 1ª Enmienda. Por último, la falta de etiquetado puede tener un impacto negativo en la confianza de los consumidores y conducirlos a rechazar toda una categoría de productos, incluyendo aquellos que no presentan riesgos particulares.




Bibliografía sugerida:  ADLER, J. H. (2012), How not to Label Biotech Foods, The New Atlantis, Summer 2012, p. 37 (consultable en línea);  OBERTHÜR, S., GERSTETTER, Ch. et alii (2011), Les droits de propriété intellectuelle sur les ressources génétiques et la lutte contre la pauvreté, Étude réalisée pour la Commission du développement du Parlement européen (consultable en línea);  ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUES (2002), Inventions génétiques, droits de propriété intellectuelle et pratiques d’octroi de licence : éléments d’information et politiques (consultable en línea);  VIVANT, M. (dir.), Protéger les inventions de demain – Biotechnologies, logiciels et méthodes d’affaires, La Documentation Française, Paris, 2003.

ARNAUD AUFFRAIS

Véase también:Acuerdo ADPICBiodiversidadBiodiversidad AgrícolaBioprospecciónClonación de animalesEtiquetadoOrganismo genéticamente modificadoPrincipio de PrecauciónPrincipio de Protección de los Intereses del ConsumidorPrincipio de Transparencia.