Presentación
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Análisis del riesgo
Entendido de manera general, el análisis del riesgo ha sido siempre un tema fundamental para las autoridades públicas ya que induce a las políticas de protección de la seguridad y de la salud. Se ha visto históricamente concretizado por la adopción de medidas de policía sanitaria, tanto de las autoridades nacionales como de las autoridades europeas, siendo más reciente la intervención de estas últimas. Por lo tanto, el empleo del análisis del riesgo no es novedoso. Sin embargo, debido a las diversas crisis de la década de los 90, el Reglamento nº 178/2002 de 28 de enero de 2002 lo ha transformado en “punta de lanza” del enfoque seleccionado en materia alimentaria. Ahora, él figura como uno de los principios generales de la legislación alimenta-ria (art. 6) y se basa en tres pilares: la evaluación o determinación, la gestión y la comunicación del riesgo. Evaluación, gestión, comunicación; todas expresiones ampliamente utilizadas hoy en día y que conviene aclarar y distinguir.
De previo, debe señalarse que todas estas expresiones reenvían a la noción de riesgo. Así, lo menos que puede decirse es que son numerosos los textos, tanto internacionales, europeos y nacionales, obligatorios o facultativos, que dan una definición. En consecuencia, el número de ámbitos que se ven implicados es igualmente numeroso. Sin embargo, no se deduce necesariamente una diferencia notoria de contenido. Según el artículo 3.9 del Reglamento nº 178/2002, se trata de una ponderación de la probabilidad y de la gravedad de un efecto perjudicial para la salud, debido a la presencia de un peligro. En otras palabras, el riesgo es la combinación de la gravedad y de la probabilidad de una amenaza a la salud, que puede producirse por el hecho de la existencia de una situación peligrosa.
Varias aclaraciones son necesarias. De esta definición, puede decirse en primer término que es muy cercana de las que prevalecen para los productos no alimenticios, como por ejemplo las máquinas (véase la Dir. nº 2006/42/CE de 17 de mayo de 2006). En segundo término, debe señalarse que si bien correspondía a la definición dada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), ya no lo hace debido a que ahora, de conformidad con la norma “ISO 31.000”, el riesgo es entendido como el efecto de la incertidumbre sobre los objetivos. Por último, la definición hace justamente una distinción entre los conceptos de riesgo y de peligro, siendo comprendido éste último como “todo agente biológico, químico o físico presente en un alimento o un pienso, o toda condición biológica, química o física de un alimento o un pienso que pueda causar un efecto perjudicial para la salud” (art. 3.14, Regl. nº 178/2002).
Por evaluación (o determinación) del riesgo, debe entenderse todo “proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo” (art. 3.11 del Regl.). Con el Reglamento nº 178/2002, se vuelve una fase esencial y preponderante del análisis de riesgo. Esto supone que las autoridades de la Unión Europea tienen una capacidad de experticia a través de una instancia imparcial e independiente. Esta tarea pertenece a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), que fue creada por este mismo reglamento. En concreto, la Autoridad emite dictámenes, de previo a la adopción de directivas o reglamentos. Este es el caso para la fijación de los límites máximos de residuos de plaguicidas (arts. 10 y 12 del Regl. nº 396/2005 de 23 de febrero de 2005), para los materiales y objetos autorizados para entrar en contacto con productos alimenticios (arts. 7 y 10 del Regl. nº 1935/2004 de 27 de octubre de 2004) y también para los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (arts. 4 y 9 del Regl. nº 470/2009 de 6 de mayo de 2009), entre otros posibles ejemplos.
La gestión de riesgos concierne a las instituciones europeas y/o nacionales. El artículo 6 del Reglamento nº 178/2002 enuncia que para “alcanzar los objetivos generales de la legislación alimentaria […] la gestión del riesgo tendrá en cuenta los resultados de la [evaluación o] determinación del riesgo y, en particular, los dictámenes de la Autoridad […], el principio de cautela […], así como otros factores relevantes para el tema de que se trate.” Debe, por una parte, aplicarse la prevención y/o la precaución y, por otra parte, preverse mecanismos de gestión de crisis. En efecto, gestionar el riesgo no es solamente tratar de prevenirlo, es también tomar en cuenta que el “riesgo cero” no existe y, por lo tanto, prever los instrumentos necesarios para gestionar una eventual crisis.
Sobre el primer aspecto de la gestión de riesgos, la medida adoptada, bajo la forma de reglamento, directiva o decisión, puede ser calificada como una medida de prevención cuando el riesgo es, en términos científicos, conocido y cierto. Por el contrario, la medida es precautoria cuando el riesgo es considerado como desconocido o incierto, en términos científicos (art. 7 del Regl. nº 178/2002). Si en ambos casos el objetivo de las disposiciones adoptadas es gestionar de la mejor manera posible el riesgo, la distinción tiene su razón de ser. El régimen jurídico respectivo de las medidas de prevención y de precaución se diferencia en que las últimas son necesariamente provisionales, proporcionadas y adoptadas en espera de más evidencia científica. Su legalidad depende de ello. La medida de precaución está llamada ya sea a transformarse en una medida de prevención, ya sea a desaparecer cuando las nuevas evidencias científicas revelen que su aplicación no se justifica.
Cabe señalar que los textos normativos basados en el principio de pre-caución son mucho menos que aquellos que se refieren al principio de prevención. En la actualidad, se encuentran justificados en el principio de precaución, por ejemplo, los reglamentos y directivas relativos a los alimentos genéticamente modificados (véase el Regl. 1829/2003 de 22 de septiembre de 2003). En el pasado, el juez europeo consideró que la decisión de embargo adoptada por la Comisión Europea contra la carne bovina procedente del Reino Unido, en el caso de las “vacas locas”, se justificaba a la luz del principio de precaución. Así, la prevención o la precaución han conducido a adoptar un extenso arsenal legislativo, cuyos destinatarios pueden ser los agentes económicos del sector, pero también las autoridades nacionales.
Esto da lugar a obligaciones para unos y otros, con el fin de prevenir la realización del riesgo. Puede tomarse el ejemplo del “Paquete de Higiene” que impone el método “HACCP” a los profesionales (Regl. nº 852/2004 de 29 de abril de 2004) y el establecimiento de planes de los controles oficiales para las autoridades nacionales, en el contexto de la vigilancia de los mercados (Regl. nº 882/2004 de 29 de abril de 2004), pero también de la legislación sobre aditivos (Regl. nº 1333/2008 de 16 de diciembre de 2008) o incluso de aquella aplicable a los “nuevos alimentos” (Regl. nº 258/97 de 27 de enero de 1997).
En relación con el segundo aspecto de la gestión de riesgos, un mecanismo aplicable al conjunto de la cadena alimentaria existe desde la entrada en vigencia del Reglamento nº 178/2002 (V. el cap. IV). Este mecanismo reposa sobre un sistema de alerta rápida (Rapid Alert System for Food and Feed o “RASSF”), un mecanismo para la gestión de las emergencias y un mecanismo de gestión de crisis. Los Estados miembros, la Comisión Europea y la AESA participan en el dispositivo y deben informarse mutuamente, con el objetivo de que la acción realizada sea racional.
El mecanismo de gestión de las situaciones de emergencia se utiliza cuando el riesgo es grave y no puede ser controlado de manera satisfactoria por los Estados. La Comisión, por iniciativa propia o a petición de un Estado, puede entonces tomar medidas suspensivas de la comercialización o de la utilización de un alimento o de un pienso. En caso de inacción por parte de la Comisión, los Estados miembros tienen la posibilidad de adoptar medidas provisionales de protección, siempre que informen a la Comisión y a los demás Estados miembros. En lo que respecta al mecanismo de gestión de crisis, este será utilizado solamente si los otros instrumentos no son capaces de gestionar el riesgo de manera adecuada. El sistema de alerta recibe, cada semana, una cantidad importante de información. Sin embargo, no todas se retransmiten como alerta, ni tampoco conducen necesariamente a que la situación sea gestionada por la Comisión. La experiencia ha demostrado que la transmisión de la información es absolutamente esencial, en momentos de crisis naturalmente, pero también fuera de toda crisis. Conscientes de lo que está en juego, las instituciones de la Unión Europea han hecho de la comunicación del riesgo uno de los pilares del análisis del riesgo.
El Reglamento nº178/2002 establece la comunicación del riesgo, definiéndola como “el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos” (art. 3.13). Deben estar asociados en este intercambio los responsables de la evaluación y de la gestión del riesgo, los profesionales del sector, los consumidores, la comunidad científica y cualquier otra parte interesada. La circulación de la información está muy presente en el Reglamento.
En primer lugar, de previo a la reglamentación, cuando la AESA tiene a su cargo la evaluación del riesgo, los intercambios tienen lugar entre las instancias de los Estados miembros que cumplen misiones similares a las de la Autoridad. De acuerdo con los artículos 9 y 10 del reglamento, el público también debe ser informado; en este sentido, el sitio de internet de la Autoridad es una importante fuente de información. En segundo lugar, debe indicarse que las medidas de prevención y/o precaución tienden a facilitar el flujo de información.
Puede mencionarse aquí, en particular, la técnica de la trazabilidad que, generalizada por el Reglamento nº 178/2002, se impone actualmente a toda la cadena alimentaria. Al organizar la trazabilidad de los productos, se transmiten informaciones, susceptibles de permitir la localización y, por lo tanto, el retiro de productos que representan un peligro. Su importancia en materia de prevención, así como de gestión de una crisis, no es despreciable.
Por último, la comunicación del riesgo es una obligación para los Estados cuando sospechen o constaten que un alimento o un pienso puede engendrar efectos perjudiciales sobre la salud. Estas informaciones están disponibles a través del sitio web del RASSF. Sin duda, esto constituye un avance en términos de transparencia. Sin embargo, debe tenerse cuidado y asegurarse de que la transparencia no de lugar a que la información que fluye conduzca a conclusiones apresuradas.
Como fundamento del enfoque retenido por las autoridades europeas, el análisis del riesgo también se impone a los operadores económicos, quienes a su vez deben proceder con el fin de cumplir el marco legislativo. Dentro de las empresas y las sociedades, los actores económicos llevan a cabo evaluaciones del riesgo, adoptan medidas de prevención y organizan dispositivos en caso de accidente o de incidente.
Bibliografía sugerida: BECK, U. (2008), La société du risque – Sur la voie d’une autre modernité, Paris, éd. Flammarion; CHEVASSUS-AU-LOUIS, B. (2007), L’analyse des risques, l’expert, le décideur, le citoyen, Paris, éd. Quae, coll. Sciences en question; PONTIER, J.-M. (dir.) (2001), La gestion administrative des risques en Europe, Annuaire européen d’administration publique, volume 24; RAFFI, R. (2007), La gestion des risques alimentaires dans le droit européen et le droit français, Petites Affiches, n° 169, p. 3.
FLORENCIA AUBRY-CAILLAUD
Véase también: – Véase también: – Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria – Crisis sanitaria – Derecho Europeo de la Alimentación – Experticia – HACCP – Organismo genéticamente modificado – Principio de precaución – Principio de transparencia – Riesgo ambiental – Seguridad sanitaria – Trazabilidad.